- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00615719
Tomograficzna koronarografia komputerowa do oceny ostrego bólu w klatce piersiowej (EDCCTA)
Użyteczność 64-rzędowej wielorzędowej angiografii wieńcowej CT w ocenie pacjentów z oddziałami ratunkowymi niskiego i średniego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zespoły wieńcowe (ACS), które obejmują niestabilną dusznicę bolesną (UA) oraz zawał mięśnia sercowego zarówno z uniesieniem odcinka ST, jak i bez uniesienia odcinka ST (STEMI i non-STEMI), są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Ponadto są one odpowiedzialne za znaczną liczbę przyjęć do szpitala (300 000 rocznie z powodu STEMI, >1 000 000 rocznie z powodu OZW bez uniesienia odcinka ST). Niezwykle ważne jest różnicowanie pacjentów z OZW od pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym innymi przyczynami, a także stratyfikacja ryzyka pacjentów z OZW.
Na oddziale ratunkowym (SOR) EKG jest początkowo używane do odróżnienia pacjentów ze STEMI od pacjentów bez STEMI i innych OZW. Dalsza diagnostyka pacjentów bez STEMI ma na celu szybkie odróżnienie tych, którzy wymagają przyjęcia i ewentualnej interwencji lub intensywnej terapii medycznej, od tych, których można bezpiecznie wypisać. Jednak ze względu na częstą niemożność ustalenia, czy objawy są związane z OZW podczas tej pierwszej wizyty na SOR, często konieczna jest dalsza ocena, co daje szacunkowo 5 000 000 przyjęć rocznie.
Obecnie w tym procesie stratyfikacji ryzyka stosuje się różne metody, przy czym obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku (MPI) często odgrywa główną rolę. Ta modalność ma ogólną czułość 80% i doskonałą ujemną wartość predykcyjną (95-97%). Odpoczynkowe MPI umożliwia zatem klinicystom bezpieczne segregowanie pacjentów niskiego ryzyka do opóźnionych testów wysiłkowych lub wypisu. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego testu, ta technika ma ograniczenia, w tym zwiększoną częstość niejednoznacznych wyników u pacjentów otyłych, niższą czułość u pacjentów bez utrzymujących się objawów oraz nieprzydatność u pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Co być może najważniejsze, alternatywnych rozpoznań, takich jak rozwarstwienie aorty lub zatorowość płucna, nie można ocenić za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
Jeśli angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) okazałaby się skuteczną techniką w warunkach klinicznych, mogłaby stać się potężnym narzędziem w segregacji pacjentów z OZW. Tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej jest obecnie uważana za złoty standard oceny dwóch najczęstszych alternatywnych rozpoznań bólu w klatce piersiowej – rozwarstwienia aorty i zatorowości płucnej. Pojedyncze, szybkie kompleksowe badanie obrazowe, które mogłoby wiarygodnie zdiagnozować lub wykluczyć chorobę wieńcową, rozwarstwienie aorty i zatorowość płucną, pozwoliłoby na szybszą i bardziej odpowiednią segregację tej ostro chorej populacji.
Jednak zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych, zanim będzie można zalecić kompleksową angiografię CT klatki piersiowej z bramką zamiast istniejących technik, należy przeprowadzić systematyczne badania porównawcze. W tym badaniu wyniki CTA zostaną porównane z wynikami spoczynkowego MPI, które jest częścią standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na SOR w tej placówce. Ponadto większość tych pacjentów przechodzi następnie stres MPI. Przewiduje się zatem, że wyniki MPI w warunkach skrajnych zostaną również porównane z wynikami CTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EKG ujemne dla ostrego zawału mięśnia sercowego
- Ryzyko OZW musi być niskie do średniego na podstawie wstępnego EKG, wywiadu i stanu fizycznego, przy braku niedokrwiennych zmian w EKG i pozytywnych markerów.
- W ramach oceny diagnostycznej należy prawdopodobnie wykonać wysiłkową MPI lub arteriografię wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Alergia na kontrast radiograficzny
- Ciąża
- Przeciwwskazania do podawania beta-adrenolityków
- Niemożność wstrzymania oddechu na 12 sekund
- Niemożność umieszczenia angiocewnika IV o rozmiarze 18 w żyle przedłokciowej
- Arytmia, która uniemożliwi bramkowanie CTA
- Wcześniejsza operacja bajpasów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci SOR poddawani angioplastyce wieńcowej
Pacjenci oddziałów ratunkowych z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego poddawani angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Ramy czasowe: Podczas choroby, zwykle w ciągu dwóch do trzech dni.
|
Obecność OZW określano za pomocą angiografii serca, obrazowania perfuzji jądrowej lub przebiegu klinicznego uznanego za zgodny z OZW na podstawie ostatecznej oceny karty.
Określono liczbę uczestników z OZW.
|
Podczas choroby, zwykle w ciągu dwóch do trzech dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20061756
- PT101207 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone