- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615719
Computertomografische coronaire angiografie voor evaluatie van acute pijn op de borst (EDCCTA)
Nut van 64-slice Multidetector CT coronaire angiografie bij de evaluatie van ED-patiënten met een laag tot gemiddeld risico
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De acute coronaire syndromen (ACS), die onstabiele angina (UA) en zowel ST-elevatie als niet-ST-elevatie myocardinfarct (STEMI en niet-STEMI) omvatten, zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Bovendien zijn ze verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames (300.000 per jaar voor STEMI, >1.000.000 per jaar voor ACS zonder ST-elevatie). Differentiatie van patiënten met ACS en patiënten met pijn op de borst als gevolg van andere oorzaken, evenals risicostratificatie van degenen binnen de ACS-groep, zijn van cruciaal belang.
Op de Spoedeisende Hulp (SEH) wordt het ECG in eerste instantie gebruikt om patiënten met STEMI te onderscheiden van patiënten met niet-STEMI en andere ACS. Daaropvolgend onderzoek bij niet-STEMI-patiënten is gericht op het snel onderscheiden van degenen die opname en mogelijke interventie of intensieve medische therapie nodig hebben, van degenen die veilig kunnen worden ontslagen. Vanwege het frequente onvermogen om te bepalen of symptomen verband houden met een ACS tijdens dit eerste SEH-bezoek, is vaak verdere evaluatie nodig, resulterend in naar schatting 5.000.000 opnames per jaar.
Momenteel worden verschillende modaliteiten gebruikt in dit proces van risicostratificatie, waarbij myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) in rust vaak een centrale rol speelt. Deze modaliteit heeft een algehele sensitiviteit van 80% en een uitstekende negatief voorspellende waarde (95-97%). Rustende MPI stelt clinici daarom in staat om patiënten met een laag risico veilig te triageren naar uitgestelde stresstests of ontslag. Zoals bij elke test heeft deze techniek echter beperkingen, waaronder een verhoogde incidentie van dubbelzinnige bevindingen bij zwaarlijvige patiënten, lagere gevoeligheid bij patiënten zonder aanhoudende symptomen en ongeschiktheid bij patiënten met eerdere myocardbeschadiging. Misschien wel het belangrijkste is dat alternatieve diagnoses zoals aortadissectie of longembolie niet kunnen worden geëvalueerd met myocardperfusiebeeldvorming.
Als zou kunnen worden aangetoond dat coronaire computertomografische angiografie (CTA) een robuuste techniek is in de klinische setting, zou het een krachtig hulpmiddel kunnen worden bij de triage van patiënten met ACS. Computertomografie (CT) van de borstkas wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor de evaluatie van de twee meest voorkomende ernstige alternatieve diagnoses van pijn op de borst: aortadissectie en longembolie. Een enkele, snelle uitgebreide beeldvormingsstudie die op betrouwbare wijze coronaire hartziekte, aortadissectie en longembolie zou kunnen diagnosticeren of uitsluiten, zou een snellere en geschiktere triage van deze acuut zieke populatie mogelijk maken.
Echter, in overeenstemming met de principes van evidence-based medicine, moeten systematische vergelijkende onderzoeken worden uitgevoerd voordat uitgebreide gated thorax-CT-angiografie kan worden aanbevolen in plaats van bestaande technieken. In deze studie zullen de resultaten van de CTA worden vergeleken met die van de MPI in rust, die deel uitmaakt van de standaard ED-evaluatie van pijn op de borst in deze instelling. Bovendien ondergaat een meerderheid van deze patiënten vervolgens stress-MPI. Daarom wordt verwacht dat de stress-MPI-resultaten ook zullen worden vergeleken met de CTA-bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECG negatief voor acuut MI
- Moet een laag tot gemiddeld risico hebben op ACS op basis van het initiële ECG, de geschiedenis en fysiek, bij afwezigheid van ischemische ECG-veranderingen en positieve markers.
- Moet waarschijnlijk stress-MPI of coronaire arteriografie hebben als onderdeel van de diagnostische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,5 mg/dL
- Allergie voor radiografisch contrast
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor toediening van bètablokkers
- Onvermogen om de adem 12 seconden in te houden
- Onvermogen om een 18-gauge IV angiokatheter in een antecubitale ader te plaatsen
- Aritmie die poorting van de CTA verhindert
- Voorafgaande bypass-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ED-patiënten die coronaire CTA ondergaan
Patiënten van de spoedeisende hulp die verdacht worden van acuut coronair syndroom en coronaire computertomografische angiografie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van acuut coronair syndroom (ACS).
Tijdsspanne: Tijdens de zich presenterende ziekte, meestal binnen twee tot drie dagen.
|
De aanwezigheid van ACS werd vastgesteld door middel van cardiale angiografie, beeldvorming van de kernperfusie of een klinisch beloop dat consistent werd geacht met ACS door de definitieve beoordeling van de kaart.
Het aantal deelnemers met ACS werd bepaald.
|
Tijdens de zich presenterende ziekte, meestal binnen twee tot drie dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20061756
- PT101207 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .