- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615719
Datortomografisk kranskärlsangiografi för utvärdering av akut bröstsmärta (EDCCTA)
Användbarhet av 64-skivors multidetektor CT koronar angiografi vid utvärdering av ED-patienter med låg till medelrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De akuta kranskärlssyndromen (ACS), som omfattar instabil angina (UA) och både hjärtinfarkt med ST-höjning och icke-ST-höjning (STEMI och icke-STEMI), är den vanligaste dödsorsaken i USA. Dessutom står de för ett betydande antal sjukhusinläggningar (300 000 per år för STEMI, >1 000 000 per år för icke-ST-höjd ACS). Differentiering av patienter med ACS från patienter med bröstsmärtor på grund av andra orsaker, liksom riskstratifiering av de inom ACS-gruppen, är kritiskt viktiga.
På akutmottagningen (ED) används EKG initialt för att skilja patienter med STEMI från de med icke-STEMI och andra ACS. Efterföljande upparbetning av icke-STEMI-patienter syftar till att snabbt särskilja de som behöver intagning och eventuell intervention eller intensiv medicinsk terapi från dem som kan skrivas ut på ett säkert sätt. Men på grund av den frekventa oförmågan att avgöra om symtom är relaterade till en ACS under detta första ED-besök, behövs ofta ytterligare utvärdering, vilket resulterar i uppskattningsvis 5 000 000 inläggningar per år.
För närvarande används en mängd olika modaliteter i denna process av riskstratifiering, där vilande myokardperfusionsavbildning (MPI) ofta tar en central roll. Denna modalitet har en total känslighet på 80 % och ett utmärkt negativt prediktivt värde (95-97 %). Vila MPI gör det därför möjligt för läkare att på ett säkert sätt triage lågriskpatienter till försenade stresstester eller utskrivningar. Men som med alla tester har denna teknik begränsningar, inklusive en ökad förekomst av tvetydiga fynd hos överviktiga patienter, lägre känslighet hos patienter utan pågående symtom och olämplighet hos patienter med tidigare myokardskada. Kanske viktigast av allt, alternativa diagnoser som aortadissektion eller lungemboli kan inte utvärderas med myokardperfusionsavbildning.
Om kranskärlsdatortomografisk angiografi (CTA) kunde visa sig vara en robust teknik i den kliniska miljön, skulle den kunna bli ett kraftfullt verktyg i triage av patienter med ACS. Datortomografi (CT) av bröstkorgen anses för närvarande vara guldstandarden för utvärdering av de två vanligaste allvarliga alternativa bröstsmärtdiagnoserna - aortadissektion och lungemboli. En enda, snabb och omfattande avbildningsstudie som på ett tillförlitligt sätt kan diagnostisera eller utesluta kranskärlssjukdom, aortadissektion och lungemboli skulle möjliggöra snabbare och mer lämplig triage av denna akut sjuka population.
I enlighet med principerna för evidensbaserad medicin bör dock systematiska jämförande studier utföras innan omfattande gated CT-angiografi kan rekommenderas framför befintliga tekniker. I den här studien kommer resultaten av CTA att jämföras med resultaten från vilande MPI, som är en del av standardutvärderingen av ED av bröstsmärtor vid denna institution. Dessutom genomgår en majoritet av dessa patienter senare stress MPI. Det förväntas därför att stress-MPI-resultaten också kommer att jämföras med CTA-resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EKG negativt för akut hjärtinfarkt
- Måste vara låg till medelhög risk för ACS baserat på initialt EKG, historia och fysiskt, i frånvaro av ischemiska EKG-förändringar och positiva markörer.
- Måste sannolikt ha stress MPI eller kransarteriografi som en del av den diagnostiska utvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Allergi mot radiografisk kontrast
- Graviditet
- Kontraindikation för administrering av betablockerare
- Oförmåga att hålla andan i 12 sekunder
- Oförmåga att placera en 18-gauge IV angiokateter i en antecubital ven
- Arytmi som kommer att förhindra gating av CTA
- Före bypassoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ED-patienter som genomgår koronar CTA
Akutmottagningspatienter som misstänks ha akut kranskärlssyndrom genomgår koronar datortomografisk angiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akuta kranskärlssyndrom (ACS).
Tidsram: Under den aktuella sjukdomen, vanligtvis inom två till tre dagar.
|
Förekomsten av ACS bestämdes antingen genom hjärtangiografi, nukleär perfusionsavbildning eller ett kliniskt förlopp som ansågs överensstämma med ACS genom slutlig kartöversikt.
Antalet deltagare med ACS bestämdes.
|
Under den aktuella sjukdomen, vanligtvis inom två till tre dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Huvudutredare: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20061756
- PT101207 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .