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Angiografia coronarica tomografica computerizzata per la valutazione del dolore toracico acuto (EDCCTA)

7 dicembre 2011 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Utilità dell'angiografia coronarica TC multidetettore a 64 sezioni nella valutazione dei pazienti con DE a rischio da basso a intermedio

Lo scopo di questo studio è valutare se l'angiografia coronarica tomografica computerizzata a 64 sezioni sia utile per la diagnosi rapida o l'esclusione di una malattia coronarica significativa nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le sindromi coronariche acute (ACS), che comprendono l'angina instabile (UA) e l'infarto del miocardio sia con sopraslivellamento del tratto ST che senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI e non STEMI), sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Inoltre, rappresentano un numero significativo di ricoveri ospedalieri (300.000 all'anno per STEMI, >1.000.000 all'anno per SCA senza sopraslivellamento del tratto ST). La differenziazione dei pazienti con ACS da quelli con dolore toracico dovuto ad altre cause, così come la stratificazione del rischio di quelli all'interno del gruppo ACS, sono di fondamentale importanza.

Nel Pronto Soccorso (DE), l'ECG viene inizialmente utilizzato per distinguere i pazienti con STEMI da quelli con non STEMI e altre ACS. Il successivo workup nei pazienti non STEMI è finalizzato a distinguere rapidamente coloro che richiedono il ricovero e l'eventuale intervento o terapia medica intensiva, da coloro che possono essere dimessi in sicurezza. Tuttavia, a causa della frequente incapacità di determinare se i sintomi sono correlati a una SCA durante questa visita iniziale in PS, è spesso necessaria un'ulteriore valutazione, con una stima di 5.000.000 di ricoveri all'anno.

Attualmente, in questo processo di stratificazione del rischio viene utilizzata una varietà di modalità, con l'imaging della perfusione miocardica a riposo (MPI) che spesso assume un ruolo centrale. Questa modalità ha una sensibilità complessiva dell'80% e un eccellente valore predittivo negativo (95-97%). L'MPI a riposo consente quindi ai medici di classificare in modo sicuro i pazienti a basso rischio per ritardare lo stress test o la dimissione. Tuttavia, come con qualsiasi test, questa tecnica ha dei limiti, tra cui un'aumentata incidenza di risultati equivoci nei pazienti obesi, una minore sensibilità nei pazienti senza sintomi in atto e non idoneità nei pazienti con pregresso danno miocardico. Forse la cosa più importante è che diagnosi alternative come la dissezione aortica o l'embolia polmonare non possono essere valutate con l'imaging della perfusione miocardica.

Se l'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) potesse dimostrare di essere una tecnica robusta in ambito clinico, potrebbe diventare un potente strumento nel triage dei pazienti con ACS. La tomografia computerizzata (TC) del torace è attualmente considerata il gold standard per la valutazione delle due più comuni diagnosi alternative gravi di dolore toracico: dissezione aortica ed embolia polmonare. Un singolo studio di imaging rapido e completo che potrebbe diagnosticare in modo affidabile o escludere la malattia coronarica, la dissezione aortica e l'embolia polmonare consentirebbe un triage più rapido e appropriato di questa popolazione acutamente malata.

Tuttavia, in linea con i principi della medicina basata sull'evidenza, prima di poter raccomandare l'angiografia TC toracica completa rispetto alle tecniche esistenti, dovrebbero essere eseguiti studi comparativi sistematici. In questo studio, i risultati del CTA saranno confrontati con quelli del MPI a riposo, che fa parte della valutazione standard del PS del dolore toracico presso questa istituzione. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti subisce successivamente MPI da stress. Si prevede pertanto che anche i risultati dello stress MPI verranno confrontati con i risultati del CTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Pronto Soccorso con dolore toracico considerati sospetti per sindrome coronarica acuta, che dovevano sottoporsi a imaging di perfusione nucleare standard come parte della loro cura standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG negativo per IM acuto
  • Deve essere un rischio da basso a intermedio per SCA basato sull'ECG iniziale, sull'anamnesi e sull'attività fisica, in assenza di alterazioni dell'ECG ischemico e marcatori positivi.
  • Deve essere probabile che abbia un MPI da stress o un'arteriografia coronarica come parte della valutazione diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Allergia al contrasto radiografico
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla somministrazione di beta-bloccanti
  • Incapacità di trattenere il respiro per 12 secondi
  • Incapacità di posizionare un angiocatetere IV calibro 18 in una vena antecubitale
  • Aritmia che precluderà il gating della CTA
  • Precedente intervento di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ED sottoposti a CTA coronarica
Pazienti del Pronto Soccorso con sospetta sindrome coronarica acuta sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di sindromi coronariche acute (ACS).
Lasso di tempo: Durante la malattia di presentazione, di solito entro due o tre giorni.
La presenza di ACS è stata determinata dall'angiografia cardiaca, dall'imaging della perfusione nucleare o da un decorso clinico ritenuto coerente con l'ACS dalla revisione della cartella clinica finale. È stato determinato il numero di partecipanti con SCA.
Durante la malattia di presentazione, di solito entro due o tre giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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