- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00615719
Angiografia coronarica tomografica computerizzata per la valutazione del dolore toracico acuto (EDCCTA)
Utilità dell'angiografia coronarica TC multidetettore a 64 sezioni nella valutazione dei pazienti con DE a rischio da basso a intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le sindromi coronariche acute (ACS), che comprendono l'angina instabile (UA) e l'infarto del miocardio sia con sopraslivellamento del tratto ST che senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI e non STEMI), sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Inoltre, rappresentano un numero significativo di ricoveri ospedalieri (300.000 all'anno per STEMI, >1.000.000 all'anno per SCA senza sopraslivellamento del tratto ST). La differenziazione dei pazienti con ACS da quelli con dolore toracico dovuto ad altre cause, così come la stratificazione del rischio di quelli all'interno del gruppo ACS, sono di fondamentale importanza.
Nel Pronto Soccorso (DE), l'ECG viene inizialmente utilizzato per distinguere i pazienti con STEMI da quelli con non STEMI e altre ACS. Il successivo workup nei pazienti non STEMI è finalizzato a distinguere rapidamente coloro che richiedono il ricovero e l'eventuale intervento o terapia medica intensiva, da coloro che possono essere dimessi in sicurezza. Tuttavia, a causa della frequente incapacità di determinare se i sintomi sono correlati a una SCA durante questa visita iniziale in PS, è spesso necessaria un'ulteriore valutazione, con una stima di 5.000.000 di ricoveri all'anno.
Attualmente, in questo processo di stratificazione del rischio viene utilizzata una varietà di modalità, con l'imaging della perfusione miocardica a riposo (MPI) che spesso assume un ruolo centrale. Questa modalità ha una sensibilità complessiva dell'80% e un eccellente valore predittivo negativo (95-97%). L'MPI a riposo consente quindi ai medici di classificare in modo sicuro i pazienti a basso rischio per ritardare lo stress test o la dimissione. Tuttavia, come con qualsiasi test, questa tecnica ha dei limiti, tra cui un'aumentata incidenza di risultati equivoci nei pazienti obesi, una minore sensibilità nei pazienti senza sintomi in atto e non idoneità nei pazienti con pregresso danno miocardico. Forse la cosa più importante è che diagnosi alternative come la dissezione aortica o l'embolia polmonare non possono essere valutate con l'imaging della perfusione miocardica.
Se l'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) potesse dimostrare di essere una tecnica robusta in ambito clinico, potrebbe diventare un potente strumento nel triage dei pazienti con ACS. La tomografia computerizzata (TC) del torace è attualmente considerata il gold standard per la valutazione delle due più comuni diagnosi alternative gravi di dolore toracico: dissezione aortica ed embolia polmonare. Un singolo studio di imaging rapido e completo che potrebbe diagnosticare in modo affidabile o escludere la malattia coronarica, la dissezione aortica e l'embolia polmonare consentirebbe un triage più rapido e appropriato di questa popolazione acutamente malata.
Tuttavia, in linea con i principi della medicina basata sull'evidenza, prima di poter raccomandare l'angiografia TC toracica completa rispetto alle tecniche esistenti, dovrebbero essere eseguiti studi comparativi sistematici. In questo studio, i risultati del CTA saranno confrontati con quelli del MPI a riposo, che fa parte della valutazione standard del PS del dolore toracico presso questa istituzione. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti subisce successivamente MPI da stress. Si prevede pertanto che anche i risultati dello stress MPI verranno confrontati con i risultati del CTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECG negativo per IM acuto
- Deve essere un rischio da basso a intermedio per SCA basato sull'ECG iniziale, sull'anamnesi e sull'attività fisica, in assenza di alterazioni dell'ECG ischemico e marcatori positivi.
- Deve essere probabile che abbia un MPI da stress o un'arteriografia coronarica come parte della valutazione diagnostica.
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Allergia al contrasto radiografico
- Gravidanza
- Controindicazione alla somministrazione di beta-bloccanti
- Incapacità di trattenere il respiro per 12 secondi
- Incapacità di posizionare un angiocatetere IV calibro 18 in una vena antecubitale
- Aritmia che precluderà il gating della CTA
- Precedente intervento di bypass
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ED sottoposti a CTA coronarica
Pazienti del Pronto Soccorso con sospetta sindrome coronarica acuta sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza di sindromi coronariche acute (ACS).
Lasso di tempo: Durante la malattia di presentazione, di solito entro due o tre giorni.
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La presenza di ACS è stata determinata dall'angiografia cardiaca, dall'imaging della perfusione nucleare o da un decorso clinico ritenuto coerente con l'ACS dalla revisione della cartella clinica finale.
È stato determinato il numero di partecipanti con SCA.
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Durante la malattia di presentazione, di solito entro due o tre giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061756
- PT101207 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
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