- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00615719
Компьютерная томографическая коронароангиография для оценки острой боли в груди (EDCCTA)
Полезность 64-срезовой мультидетекторной КТ-коронарографии в оценке пациентов с ЭД от низкого до среднего риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острые коронарные синдромы (ОКС), которые включают нестабильную стенокардию (НС) и инфаркт миокарда как с подъемом сегмента ST, так и без подъема сегмента ST (ИМпST и без подъема сегмента ST), являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Кроме того, на них приходится значительное количество госпитализаций (300 000 в год при ИМпST, >1 000 000 в год при ОКС без подъема сегмента ST). Дифференциация пациентов с ОКС от пациентов с болью в груди, вызванной другими причинами, а также стратификация риска пациентов в группе ОКС являются критически важными.
В отделении неотложной помощи (ED) ЭКГ первоначально используется для того, чтобы отличить пациентов с ИМпST от пациентов без ИМпST и других ОКС. Последующее обследование пациентов без ИМпST направлено на то, чтобы быстро отличить тех, кому требуется госпитализация и возможное вмешательство или интенсивная медикаментозная терапия, от тех, кого можно безопасно выписать. Однако из-за частой невозможности определить, связаны ли симптомы с ОКС во время этого первого визита в отделение неотложной помощи, часто требуется дальнейшая оценка, что приводит к примерно 5 000 000 госпитализаций в год.
В настоящее время в этом процессе стратификации риска используются различные методы, при этом центральную роль часто играет перфузионная визуализация миокарда в покое (MPI). Этот метод имеет общую чувствительность 80% и превосходную отрицательную прогностическую ценность (95-97%). Таким образом, MPI в состоянии покоя позволяет клиницистам безопасно сортировать пациентов с низким риском для отложенного стресс-тестирования или выписки. Однако, как и у любого теста, у этого метода есть ограничения, в том числе повышенная частота сомнительных результатов у пациентов с ожирением, более низкая чувствительность у пациентов без продолжающихся симптомов и непригодность у пациентов с предшествующим повреждением миокарда. Возможно, наиболее важно то, что альтернативные диагнозы, такие как расслоение аорты или тромбоэмболия легочной артерии, не могут быть оценены с помощью визуализации перфузии миокарда.
Если бы можно было показать, что коронарная компьютерная томографическая ангиография (КТА) является надежным методом в клинических условиях, она могла бы стать мощным инструментом в сортировке пациентов с ОКС. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки в настоящее время считается золотым стандартом для оценки двух наиболее распространенных серьезных альтернативных диагнозов боли в груди — расслоения аорты и легочной эмболии. Одно быстрое всестороннее визуализирующее исследование, которое могло бы надежно диагностировать или исключить ишемическую болезнь сердца, расслоение аорты и легочную эмболию, позволило бы быстрее и более адекватно провести сортировку этой остробольной популяции.
Однако, в соответствии с принципами доказательной медицины, прежде чем рекомендовать комплексную КТ-ангиографию грудной клетки с закрытым входом вместо существующих методов, необходимо провести систематические сравнительные исследования. В этом исследовании результаты CTA будут сравниваться с результатами MPI в состоянии покоя, который является частью стандартной оценки боли в груди в отделении неотложной помощи в этом учреждении. Кроме того, у большинства этих пациентов в последующем проводится стрессовая MPI. Поэтому ожидается, что результаты стресс-ИМБ также будут сравниваться с результатами СТА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ЭКГ отрицательная при остром ИМ
- Должен быть низкий или средний риск ОКС на основании исходной ЭКГ, анамнеза и физического состояния, при отсутствии ишемических изменений ЭКГ и положительных маркеров.
- Должна быть предпринята стрессовая MPI или коронарная артериография как часть диагностической оценки.
Критерий исключения:
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
- Беременность
- Противопоказания к применению бета-адреноблокаторов
- Неспособность задержать дыхание на 12 секунд
- Невозможность установить внутривенный ангиокатетер 18 калибра в локтевую вену
- Аритмия, которая исключает стробирование CTA
- Предшествующая операция шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ЭД, перенесшие коронарную КТА
Пациентам отделения неотложной помощи с подозрением на острый коронарный синдром проводят коронарную компьютерную томографическую ангиографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие острых коронарных синдромов (ОКС).
Временное ограничение: Во время течения болезни, как правило, в течение двух-трех дней.
|
Наличие ОКС определяли либо с помощью ангиографии сердца, визуализации ядерной перфузии, либо по клиническому течению, считавшемуся соответствующим ОКС при окончательном просмотре карты.
Определено количество участников с ОКС.
|
Во время течения болезни, как правило, в течение двух-трех дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20061756
- PT101207 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .