- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00615719
Számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia az akut mellkasi fájdalom értékelésére (EDCCTA)
A 64 szeletes multidetektoros CT koszorúér angiográfia hasznossága alacsony és közepes kockázatú ED-betegek értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut koronária szindrómák (ACS), amelyek magukban foglalják az instabil anginát (UA), valamint az ST-elevációval és a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust (STEMI és nem STEMI), a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Ezenkívül jelentős számú kórházi felvételt tesznek lehetővé (évente 300 000 STEMI esetén, évi 1 000 000 feletti nem ST elevációval rendelkező ACS esetén). Az ACS-ben szenvedő betegek megkülönböztetése az egyéb okok miatti mellkasi fájdalomtól szenvedőktől, valamint az ACS-csoportba tartozók kockázati rétegződése kritikus fontosságú.
A sürgősségi osztályon (ED) az EKG-t kezdetben a STEMI-ben szenvedő betegek megkülönböztetésére használják a nem STEMI-ben és más ACS-ben szenvedőktől. A nem STEMI-ben szenvedő betegek utólagos feldolgozása azt a célt szolgálja, hogy gyorsan megkülönböztessük azokat, akik felvételre és esetleges beavatkozásra vagy intenzív orvosi terápiára szorulnak, a biztonságosan elbocsáthatóaktól. Mivel azonban a kezdeti ED vizit során gyakran nem lehet megállapítani, hogy a tünetek összefüggésben állnak-e az ACS-sel, gyakran további értékelésre van szükség, ami becslések szerint évi 5 000 000 felvételt eredményez.
Jelenleg számos módszert alkalmaznak ebben a kockázati rétegződési folyamatban, és gyakran a nyugalmi szívizom perfúziós képalkotása (MPI) játszik központi szerepet. Ennek a modalitásnak az általános érzékenysége 80%, és kiváló negatív prediktív értéke (95-97%). A nyugalmi MPI ezért lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy biztonságosan osztályozzák az alacsony kockázatú betegeket a késleltetett stressztesztre vagy elbocsátásra. Azonban, mint minden tesztnek, ennek a technikának is vannak korlátai, beleértve a kétértelmű leletek gyakoribb előfordulását elhízott betegeknél, alacsonyabb érzékenységet azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek folyamatos tünetek, és alkalmatlanságra olyan betegeknél, akik korábban szívizomkárosodásban szenvedtek. Talán a legfontosabb, hogy az olyan alternatív diagnózisok, mint az aorta disszekciója vagy a tüdőembólia, nem értékelhetők szívizom perfúziós képalkotással.
Ha a koszorúér komputertomográfiás angiográfiáról (CTA) bebizonyosodik, hogy robusztus technika a klinikai környezetben, akkor hatékony eszközzé válhatna az ACS-ben szenvedő betegek osztályozásában. A mellkas számítógépes tomográfiája (CT) jelenleg az aranystandard a két leggyakoribb súlyos alternatív mellkasi fájdalomdiagnózis – az aorta disszekció és a tüdőembólia – értékelésében. Egyetlen, gyors átfogó képalkotó vizsgálat, amely megbízhatóan diagnosztizálná vagy kizárná a koszorúér-betegséget, az aorta disszekciót és a tüdőembóliát, lehetővé tenné ennek az akut beteg populációnak a gyorsabb és megfelelőbb osztályozását.
Azonban a bizonyítékokon alapuló orvoslás elveivel összhangban, mielőtt a meglévő technikákkal szemben az átfogó mellkasi CT angiográfiát javasolnák, szisztematikus összehasonlító vizsgálatokat kell végezni. Ebben a tanulmányban a CTA eredményeit összehasonlítják a nyugalmi MPI eredményeivel, amely része a mellkasi fájdalom standard ED értékelésének ebben az intézményben. Ezen túlmenően ezen betegek többsége ezt követően stressz-MPI-n megy keresztül. Ezért várható, hogy a stressz MPI-eredményeket is összehasonlítják a CTA-eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EKG negatív akut MI esetén
- A kezdeti EKG, az anamnézis és a fizikális adatok alapján az ACS kockázatának alacsonytól közepesig terjedőnek kell lennie, ischaemiás EKG-változások és pozitív markerek hiányában.
- Valószínűleg stressz MPI-t vagy koszorúér-arteriográfiát kell végezni a diagnosztikai értékelés részeként.
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Allergia a radiográfiai kontrasztra
- Terhesség
- A béta-blokkolók alkalmazásának ellenjavallata
- Képtelenség visszatartani a lélegzetet 12 másodpercig
- Képtelenség egy 18-as IV-es angiokatétert antecubitalis vénába helyezni
- Aritmia, amely kizárja a CTA kapuzását
- Előzetes bypass műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koszorúér CTA-n átesett ED betegek
A sürgősségi osztályon akut koszorúér-szindrómára gyanús betegek koszorúér-számítógépes tomográfiás angiográfiás vizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut koronária szindrómák (ACS) jelenléte.
Időkeret: A fellépő betegség alatt, általában két-három napon belül.
|
Az ACS jelenlétét szívangiográfiával, nukleáris perfúziós képalkotással vagy az ACS-sel konzisztensnek ítélt klinikai lefolyással határozták meg a végső diagramon.
Meghatároztuk az ACS-ben résztvevők számát.
|
A fellépő betegség alatt, általában két-három napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20061756
- PT101207 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .