- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00615719
Počítačová tomografická koronární angiografie pro hodnocení akutní bolesti na hrudi (EDCCTA)
Užitečnost multidetektorové CT koronární angiografie s 64 řezy při hodnocení pacientů s ED s nízkým až středním rizikem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní koronární syndromy (ACS), které zahrnují nestabilní anginu pectoris (UA) a infarkt myokardu s elevací ST i bez elevace ST (STEMI a non-STEMI), jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Kromě toho představují významný počet hospitalizací (300 000 za rok pro STEMI, > 1 000 000 za rok pro AKS bez ST elevace). Odlišení pacientů s AKS od pacientů s bolestí na hrudi z jiných příčin, stejně jako riziková stratifikace pacientů ve skupině AKS, jsou kriticky důležité.
Na oddělení urgentního příjmu (ED) se EKG zpočátku používá k rozlišení pacientů se STEMI od pacientů bez STEMI a jiných AKS. Následné vyšetření u pacientů bez STEMI je zaměřeno na rychlé rozlišení těch, kteří vyžadují přijetí a případnou intervenci nebo intenzivní lékařskou terapii, od těch, kteří mohou být bezpečně propuštěni. Vzhledem k časté neschopnosti určit, zda symptomy souvisejí s AKS během této počáteční návštěvy ED, je však často zapotřebí další hodnocení, což vede k odhadovaným 5 000 000 přijetí za rok.
V současné době se v tomto procesu rizikové stratifikace používají různé modality, přičemž ústřední roli často přebírá klidové zobrazení myokardiální perfuze (MPI). Tato modalita má celkovou senzitivitu 80 % a vynikající negativní prediktivní hodnotu (95-97 %). MPI v klidu proto umožňuje lékařům bezpečně třídit pacienty s nízkým rizikem k opožděnému zátěžovému testování nebo propuštění. Jako každý test má však tato technika omezení, včetně zvýšeného výskytu nejednoznačných nálezů u obézních pacientů, nižší citlivosti u pacientů bez probíhajících symptomů a nevhodnosti u pacientů s předchozím poškozením myokardu. Snad nejdůležitější je, že alternativní diagnózy, jako je disekce aorty nebo plicní embolie, nelze hodnotit zobrazením perfuze myokardu.
Pokud by se koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) ukázala jako robustní technika v klinickém prostředí, mohla by se stát mocným nástrojem při třídění pacientů s AKS. Počítačová tomografie (CT) hrudníku je v současnosti považována za zlatý standard pro hodnocení dvou nejčastějších závažných alternativních diagnóz bolesti na hrudi – disekce aorty a plicní embolie. Jediná rychlá komplexní zobrazovací studie, která by mohla spolehlivě diagnostikovat nebo vyloučit onemocnění koronárních tepen, disekci aorty a plicní embolii, by umožnila rychlejší a vhodnější třídění této akutně nemocné populace.
V souladu s principy medicíny založené na důkazech by však před doporučením komplexní gated CT angiografie hrudníku před stávajícími technikami měly být provedeny systematické srovnávací studie. V této studii budou výsledky CTA porovnány s výsledky klidového MPI, které je součástí standardního ED hodnocení bolesti na hrudi na tomto pracovišti. Navíc většina těchto pacientů následně podstoupí stresovou MPI. Očekává se proto, že výsledky stresového MPI budou také porovnány se zjištěními CTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EKG negativní na akutní IM
- Riziko AKS musí být nízké až střední na základě počátečního EKG, anamnézy a fyzického stavu, při absenci ischemických změn na EKG a pozitivních markerů.
- Jako součást diagnostického hodnocení musí být pravděpodobně provedeno stresové MPI nebo koronární arteriografie.
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Alergie na rentgenový kontrast
- Těhotenství
- Kontraindikace podávání beta-blokátorů
- Neschopnost zadržet dech po dobu 12 sekund
- Neschopnost zavést 18-gauge IV angiokatétr do antekubitální žíly
- Arytmie, která zabrání hradlování CTA
- Předchozí operace bypassu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s ED podstupující koronární CTA
Pacienti oddělení urgentního příjmu s podezřením na akutní koronární syndrom podstupující koronární počítačovou tomografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost akutních koronárních syndromů (ACS).
Časové okno: Během přítomné nemoci obvykle do dvou až tří dnů.
|
Přítomnost AKS byla stanovena buď srdeční angiografií, zobrazením nukleární perfuze nebo klinickým průběhem považovaným za konzistentní s AKS podle závěrečného přehledu tabulky.
Byl stanoven počet účastníků s ACS.
|
Během přítomné nemoci obvykle do dvou až tří dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20061756
- PT101207 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .