- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615719
Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour l'évaluation de la douleur thoracique aiguë (EDCCTA)
Utilité de l'angiographie coronaire CT multidétecteur à 64 coupes dans l'évaluation des patients à risque faible à intermédiaire à l'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les syndromes coronariens aigus (SCA), qui englobent l'angor instable (UA) et l'infarctus du myocarde avec et sans élévation du segment ST (STEMI et non-STEMI), sont la principale cause de décès aux États-Unis. De plus, ils représentent un nombre important d'hospitalisations (300 000 par an pour STEMI, >1 000 000 par an pour SCA sans sus-décalage du segment ST). La différenciation des patients atteints de SCA de ceux souffrant de douleurs thoraciques dues à d'autres causes, ainsi que la stratification du risque de ceux au sein du groupe SCA, sont d'une importance cruciale.
Au service des urgences (ED), l'ECG est initialement utilisé pour distinguer les patients atteints de STEMI de ceux qui ne sont pas STEMI et d'autres SCA. Le bilan ultérieur chez les patients non STEMI vise à distinguer rapidement ceux qui nécessitent une admission et une éventuelle intervention ou un traitement médical intensif, de ceux qui peuvent être libérés en toute sécurité. Cependant, en raison de l'incapacité fréquente à déterminer si les symptômes sont liés à un SCA lors de cette première visite à l'urgence, une évaluation plus approfondie est souvent nécessaire, entraînant environ 5 000 000 d'admissions par an.
Actuellement, diverses modalités sont utilisées dans ce processus de stratification du risque, l'imagerie de perfusion myocardique au repos (MPI) assumant souvent un rôle central. Cette modalité a une sensibilité globale de 80% et une excellente valeur prédictive négative (95-97%). Le MPI au repos permet donc aux cliniciens de trier en toute sécurité les patients à faible risque vers un test d'effort retardé ou une sortie. Cependant, comme pour tout test, cette technique présente des limites, notamment une incidence accrue de résultats équivoques chez les patients obèses, une sensibilité plus faible chez les patients sans symptômes persistants et une inadéquation chez les patients ayant des antécédents de lésions myocardiques. Peut-être plus important encore, les diagnostics alternatifs tels que la dissection aortique ou l'embolie pulmonaire ne peuvent pas être évalués avec l'imagerie de perfusion myocardique.
Si l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) pouvait s'avérer une technique robuste dans le cadre clinique, elle pourrait devenir un outil puissant dans le triage des patients atteints de SCA. La tomodensitométrie (TDM) de la poitrine est actuellement considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation des deux diagnostics alternatifs de douleur thoracique graves les plus courants - la dissection aortique et l'embolie pulmonaire. Une seule étude d'imagerie complète et rapide qui pourrait diagnostiquer ou exclure de manière fiable une maladie coronarienne, une dissection aortique et une embolie pulmonaire permettrait un triage plus rapide et plus approprié de cette population gravement malade.
Cependant, conformément aux principes de la médecine factuelle, avant que l'angioscanner thoracique fenêtré complet puisse être recommandé de préférence aux techniques existantes, des études comparatives systématiques doivent être réalisées. Dans cette étude, les résultats du CTA seront comparés à ceux du MPI au repos, qui fait partie de l'évaluation standard de la douleur thoracique à l'urgence dans cet établissement. De plus, une majorité de ces patients subissent par la suite une MPI de stress. Il est donc prévu que les résultats du stress MPI soient également comparés aux résultats du CTA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ECG négatif pour IM aigu
- Doit présenter un risque faible à intermédiaire de SCA sur la base de l'ECG initial, des antécédents et de l'examen physique, en l'absence de modifications ischémiques de l'ECG et de marqueurs positifs.
- Doit être susceptible d'avoir une MPI à l'effort ou une artériographie coronarienne dans le cadre de l'évaluation diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Allergie au contraste radiographique
- Grossesse
- Contre-indication à l'administration de bêtabloquants
- Incapacité à retenir son souffle pendant 12 secondes
- Incapacité à placer un angiocathéter IV de calibre 18 dans une veine antécubitale
- Arythmie qui empêchera le déclenchement du CTA
- Chirurgie antérieure de pontage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients du service d'urgence subissant une angioplastie coronarienne
Patients du service des urgences suspectés d'avoir un syndrome coronarien aigu subissant une angiographie coronarienne par tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de syndromes coronariens aigus (SCA).
Délai: Au cours de la maladie qui se présente, généralement dans les deux à trois jours.
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La présence d'un SCA a été déterminée soit par angiographie cardiaque, soit par imagerie de perfusion nucléaire, soit par une évolution clinique jugée compatible avec un SCA lors de l'examen final du dossier.
Le nombre de participants atteints de SCA a été déterminé.
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Au cours de la maladie qui se présente, généralement dans les deux à trois jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20061756
- PT101207 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
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