- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00615719
Tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia akuutin rintakivun arviointiin (EDCCTA)
64-viipaleen monidetektori-CT-sepelvaltimoangiografian käyttökelpoisuus matalan ja keskisuuren riskin ED-potilaiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS), joihin kuuluvat epästabiili angina pectoris (UA) ja sekä sydäninfarkti, jossa ST-korotus ja ei-ST-korotus (STEMI ja ei-STEMI), ovat johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Lisäksi ne aiheuttavat huomattavan määrän sairaalahoitoa (300 000 vuodessa STEMI:ssä, > 1 000 000 vuodessa ACS:ssä, jolla ei ole ST-korkeutta). ACS-potilaiden erottaminen muista syistä johtuvaa rintakipua sairastavista potilaista sekä ACS-ryhmään kuuluvien riskien jakautuminen on erittäin tärkeää.
Ensiapuosastolla (ED) EKG:tä käytetään alun perin erottamaan potilaat, joilla on STEMI, potilaista, joilla ei ole STEMI ja muut ACS-potilaat. Myöhemmillä ei-STEMI-potilailla tehdyillä toimenpiteillä pyritään erottamaan nopeasti ne, jotka tarvitsevat pääsyä ja mahdollista interventiota tai intensiivistä lääketieteellistä hoitoa, niistä, jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa. Koska tämän ensimmäisen ED-käynnin aikana ei kuitenkaan usein pystytä määrittämään, liittyvätkö oireet ACS-tautiin, tarvitaan usein lisäarviointia, mikä johtaa arviolta 5 000 000 vastaanotolle vuodessa.
Tällä hetkellä tässä riskin kerrostumisprosessissa käytetään erilaisia menetelmiä, ja lepotilassa oleva sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) on usein keskeisessä asemassa. Tämän modaalin kokonaisherkkyys on 80 % ja erinomainen negatiivinen ennustearvo (95-97 %). Lepo-MPI:n ansiosta kliinikot voivat turvallisesti luokitella alhaisen riskin potilaat viivästettyyn stressitestiin tai kotiutukseen. Kuitenkin, kuten kaikilla testeillä, tällä tekniikalla on rajoituksia, mukaan lukien epäselvien löydösten lisääntynyt esiintyvyys liikalihavilla potilailla, pienempi herkkyys potilailla, joilla ei ole jatkuvia oireita, ja sopimattomuus potilaille, joilla on aiempi sydänlihasvaurio. Ehkä tärkeintä on, että vaihtoehtoisia diagnooseja, kuten aortan dissektiota tai keuhkoemboliaa, ei voida arvioida sydänlihaksen perfuusiokuvauksella.
Jos sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) voitaisiin osoittaa vankkaaksi tekniikaksi kliinisissä olosuhteissa, siitä voisi tulla tehokas työkalu ACS-potilaiden tutkinnassa. Rintakehän tietokonetomografiaa (CT) pidetään tällä hetkellä kultastandardina arvioitaessa kahta yleisintä vakavaa vaihtoehtoista rintakipudiagnoosia - aortan dissektiota ja keuhkoemboliaa. Yksi, nopea kattava kuvantamistutkimus, joka voisi luotettavasti diagnosoida tai sulkea pois sepelvaltimotaudin, aortan dissektion ja keuhkoembolian, mahdollistaisi tämän akuutisti sairaan väestön nopeamman ja tarkoituksenmukaisemman tutkimisen.
Kuitenkin näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteiden mukaisesti ennen kuin kattavaa rintakehän TT-angiografiaa voidaan suositella olemassa olevien tekniikoiden sijasta, on suoritettava systemaattisia vertailevia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa CTA:n tuloksia verrataan lepo-MPI:n tuloksiin, joka on osa tämän laitoksen rintakipujen tavanomaista ED-arviointia. Lisäksi suurin osa näistä potilaista saa myöhemmin stressi-MPI:n. Siksi on odotettavissa, että stressin MPI-tuloksia verrataan myös CTA-löydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EKG negatiivinen akuutin sydäninfarktin vuoksi
- ACS:n riskin on oltava alhainen tai keskitasoinen alkuperäisen EKG:n, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jos iskeemisiä EKG-muutoksia ja positiivisia markkereita ei ole.
- Diagnostisessa arvioinnissa on todennäköisesti oltava stressi-MPI tai sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Allergia radiografiselle kontrastille
- Raskaus
- Vasta-aihe beetasalpaajien antamiselle
- Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 12 sekuntiin
- Kyvyttömyys asettaa 18 gaugen IV-angiokatetria kyynärpäälaskimoon
- Rytmihäiriö, joka estää CTA:n portituksen
- Aikaisempi ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ED-potilaat, joille tehdään sepelvaltimon CTA
Päivystyspoliklinikan potilaat, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää, jolle tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) esiintyminen.
Aikaikkuna: Esiintyvän sairauden aikana, yleensä kahden tai kolmen päivän kuluessa.
|
ACS:n esiintyminen määritettiin joko sydämen angiografialla, ydinperfuusiokuvauksella tai kliinisellä kululla, jonka katsottiin olevan ACS:n kanssa yhdenmukainen lopullisessa kaaviokatsauksessa.
ACS:ää sairastavien osallistujien määrä määritettiin.
|
Esiintyvän sairauden aikana, yleensä kahden tai kolmen päivän kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20061756
- PT101207 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .