- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615719
Angiografía coronaria por tomografía computarizada para la evaluación del dolor torácico agudo (EDCCTA)
Utilidad de la angiografía coronaria por TC multidetector de 64 cortes en la evaluación de pacientes con DE de riesgo bajo a intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los síndromes coronarios agudos (ACS), que abarcan la angina inestable (AI) y el infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST (STEMI y no STEMI), son la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Además, representan un número significativo de ingresos hospitalarios (300.000 por año para STEMI, > 1.000.000 por año para SCA sin elevación del ST). La diferenciación de los pacientes con SCA de aquellos con dolor torácico debido a otras causas, así como la estratificación del riesgo de aquellos dentro del grupo SCA, son de importancia crítica.
En el Departamento de Emergencias (ED), el ECG se usa inicialmente para distinguir a los pacientes con STEMI de aquellos que no tienen STEMI y otros SCA. El estudio posterior en pacientes sin STEMI tiene como objetivo distinguir rápidamente a aquellos que requieren ingreso y posible intervención o terapia médica intensiva, de aquellos que pueden ser dados de alta de manera segura. Sin embargo, debido a la incapacidad frecuente de determinar si los síntomas están relacionados con un SCA durante esta visita inicial al servicio de urgencias, a menudo se necesita una evaluación adicional, lo que da como resultado un estimado de 5 000 000 de ingresos por año.
En la actualidad, se utilizan una variedad de modalidades en este proceso de estratificación del riesgo, y las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en reposo a menudo asumen un papel central. Esta modalidad tiene una sensibilidad global del 80% y un excelente valor predictivo negativo (95-97%). Por lo tanto, la MPI en reposo permite a los médicos clasificar de manera segura a los pacientes de bajo riesgo para retrasar la prueba de estrés o el alta. Sin embargo, como con cualquier prueba, esta técnica tiene limitaciones, que incluyen una mayor incidencia de hallazgos equívocos en pacientes obesos, menor sensibilidad en pacientes sin síntomas continuos e inadecuación en pacientes con daño miocárdico previo. Quizás lo más importante es que los diagnósticos alternativos, como la disección aórtica o la embolia pulmonar, no pueden evaluarse con imágenes de perfusión miocárdica.
Si se pudiera demostrar que la angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria es una técnica sólida en el entorno clínico, podría convertirse en una herramienta poderosa en el triaje de pacientes con SCA. La tomografía computarizada (TC) del tórax se considera actualmente el estándar de oro para la evaluación de los dos diagnósticos alternativos más comunes de dolor torácico grave: disección aórtica y embolia pulmonar. Un único estudio de imagen rápido e integral que pudiera diagnosticar o excluir de manera confiable la enfermedad de las arterias coronarias, la disección aórtica y la embolia pulmonar permitiría una clasificación más rápida y adecuada de esta población con enfermedades agudas.
Sin embargo, de acuerdo con los principios de la medicina basada en la evidencia, antes de que se pueda recomendar una angiografía torácica por tomografía computarizada (TC) de tórax exhaustiva con preferencia a las técnicas existentes, se deben realizar estudios comparativos sistemáticos. En este estudio, los resultados de la CTA se compararán con los de la MPI en reposo, que forma parte de la evaluación estándar del dolor torácico en el servicio de urgencias de esta institución. Además, la mayoría de estos pacientes se someten posteriormente a una MPI de estrés. Por lo tanto, se anticipa que los resultados del MPI de estrés también se compararán con los hallazgos de la CTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECG negativo para IM agudo
- Debe tener un riesgo de bajo a intermedio de SCA según el ECG inicial, la historia y el examen físico, en ausencia de cambios isquémicos en el ECG y marcadores positivos.
- Es probable que se realice una MPI de esfuerzo o una arteriografía coronaria como parte de la evaluación diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Alergia al contraste radiográfico
- El embarazo
- Contraindicación para la administración de betabloqueantes
- Incapacidad para contener la respiración durante 12 segundos.
- Incapacidad para colocar un angiocatéter IV de calibre 18 en una vena antecubital
- Arritmia que impedirá la activación de la CTA
- Cirugía de bypass previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del servicio de urgencias sometidos a ATC coronaria
Pacientes del Servicio de Urgencias con sospecha de síndrome coronario agudo sometidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de síndromes coronarios agudos (SCA).
Periodo de tiempo: Durante la presentación de la enfermedad, por lo general dentro de dos o tres días.
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La presencia de SCA se determinó mediante angiografía cardíaca, imágenes de perfusión nuclear o un curso clínico que se consideró consistente con SCA mediante la revisión final del expediente.
Se determinó el número de participantes con SCA.
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Durante la presentación de la enfermedad, por lo general dentro de dos o tres días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20061756
- PT101207 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
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