- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615719
Computertomografisk koronar angiografi til evaluering af akutte brystsmerter (EDCCTA)
Anvendelighed af 64-slice multidetektor CT koronar angiografi i evalueringen af ED-patienter med lav til middel risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De akutte koronare syndromer (ACS), som omfatter ustabil angina (UA) og både ST elevation og ikke-ST elevation myokardieinfarkt (STEMI og non-STEMI), er den førende dødsårsag i USA. Derudover tegner de sig for et betydeligt antal hospitalsindlæggelser (300.000 om året for STEMI, >1.000.000 om året for ikke-ST elevation ACS). Differentiering af patienter med ACS fra patienter med brystsmerter på grund af andre årsager, såvel som risikostratificering af dem i ACS-gruppen, er kritisk vigtig.
I Akutafdelingen (ED) bruges EKG i første omgang til at skelne patienter med STEMI fra dem med ikke-STEMI og andre ACS. Efterfølgende oparbejdning hos ikke-STEMI-patienter er rettet mod hurtigt at skelne dem, der kræver indlæggelse og eventuel intervention eller intensiv medicinsk terapi, fra dem, der kan udskrives sikkert. Men på grund af den hyppige manglende evne til at afgøre, om symptomer er relateret til en ACS under dette første ED-besøg, er yderligere evaluering ofte nødvendig, hvilket resulterer i anslået 5.000.000 indlæggelser om året.
I øjeblikket bruges en række forskellige modaliteter i denne proces med risikostratificering, hvor hvilende myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) ofte spiller en central rolle. Denne modalitet har en samlet følsomhed på 80 % og en fremragende negativ prædiktiv værdi (95-97 %). Resting MPI gør det derfor muligt for klinikere at triage lavrisikopatienter sikkert til forsinket stresstest eller udskrivning. Men som med enhver test har denne teknik begrænsninger, herunder en øget forekomst af tvetydige fund hos overvægtige patienter, lavere følsomhed hos patienter uden vedvarende symptomer og uegnethed hos patienter med tidligere myokardieskade. Måske vigtigst af alt, alternative diagnoser såsom aortadissektion eller lungeemboli kan ikke evalueres med myokardieperfusionsbilleddannelse.
Hvis koronar computertomografisk angiografi (CTA) kunne vise sig at være en robust teknik i kliniske omgivelser, kunne det blive et kraftfuldt værktøj i triage af patienter med ACS. Computertomografi (CT) af brystet betragtes i øjeblikket som guldstandarden for evaluering af de to mest almindelige alvorlige alternative brystsmertediagnoser - aortadissektion og lungeemboli. En enkelt, hurtig og omfattende billeddiagnostisk undersøgelse, der pålideligt kunne diagnosticere eller udelukke koronararteriesygdom, aortadissektion og lungeemboli ville muliggøre hurtigere og mere passende triage af denne akut syge befolkning.
I overensstemmelse med principperne for evidensbaseret medicin bør der dog udføres systematiske sammenlignende undersøgelser, før omfattende gated CT-angiografi kan anbefales frem for eksisterende teknikker. I denne undersøgelse vil resultaterne af CTA blive sammenlignet med resultaterne af hvilende MPI, som er en del af standard ED evaluering af brystsmerter på denne institution. Derudover gennemgår et flertal af disse patienter efterfølgende stress MPI. Det forventes derfor, at stress-MPI-resultaterne også vil blive sammenlignet med CTA-resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EKG negativ for akut MI
- Skal være lav til middel risiko for ACS baseret på det indledende EKG, historie og fysisk, i fravær af iskæmiske EKG-forandringer og positive markører.
- Skal sandsynligvis have stress MPI eller koronararteriografi som en del af den diagnostiske evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Allergi over for radiografisk kontrast
- Graviditet
- Kontraindikation til administration af betablokker
- Manglende evne til at holde vejret i 12 sekunder
- Manglende evne til at placere et 18-gauge IV angiokateter i en antecubital vene
- Arytmi, der vil udelukke gating af CTA
- Før bypass-operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ED-patienter, der gennemgår koronar CTA
Akutmodtagelsespatienter, der mistænkes for at have akut koronarsyndrom, der gennemgår koronar computertomografisk angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af akutte koronare syndromer (ACS).
Tidsramme: Under den nuværende sygdom, normalt inden for to til tre dage.
|
Tilstedeværelsen af ACS blev bestemt ved enten hjerteangiografi, nuklear perfusionsbilleddannelse eller et klinisk forløb, der blev anset for at være i overensstemmelse med ACS ved endelig gennemgang af diagrammet.
Antallet af deltagere med ACS blev bestemt.
|
Under den nuværende sygdom, normalt inden for to til tre dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20061756
- PT101207 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken