- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615719
Computertomografisk koronar angiografi for evaluering av akutte brystsmerter (EDCCTA)
Nytte av 64-slices multidetektor CT koronar angiografi i evaluering av ED-pasienter med lav til middels risiko
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De akutte koronare syndromene (ACS), som omfatter ustabil angina (UA) og både ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI og ikke-STEMI), er den ledende dødsårsaken i USA. I tillegg står de for et betydelig antall sykehusinnleggelser (300 000 per år for STEMI, >1 000 000 per år for ikke-ST-høyde ACS). Differensiering av pasienter med ACS fra de med brystsmerter på grunn av andre årsaker, samt risikostratifisering av de innenfor ACS-gruppen, er kritisk viktig.
I akuttmottaket (ED) brukes EKG i utgangspunktet for å skille pasienter med STEMI fra de med ikke-STEMI og annen ACS. Påfølgende oppfølging hos ikke-STEMI-pasienter er rettet mot raskt å skille de som trenger innleggelse og mulig intervensjon eller intensiv medisinsk behandling, fra de som trygt kan utskrives. Men på grunn av den hyppige manglende evnen til å avgjøre om symptomer er relatert til en ACS under dette første ED-besøket, er det ofte nødvendig med ytterligere evaluering, noe som resulterer i anslagsvis 5 000 000 innleggelser per år.
For tiden brukes en rekke modaliteter i denne prosessen med risikostratifisering, med hvilende myokardperfusjonsavbildning (MPI) som ofte inntar en sentral rolle. Denne modaliteten har en total sensitivitet på 80 % og en utmerket negativ prediktiv verdi (95-97 %). Resting MPI gjør det derfor mulig for klinikere å trygt triage lavrisikopasienter til forsinket stresstesting eller utskrivning. Som med enhver test har imidlertid denne teknikken begrensninger, inkludert økt forekomst av tvetydige funn hos overvektige pasienter, lavere sensitivitet hos pasienter uten pågående symptomer og uegnethet hos pasienter med tidligere myokardskade. Kanskje viktigst, alternative diagnoser som aortadisseksjon eller lungeemboli kan ikke evalueres med myokardperfusjonsavbildning.
Hvis koronar computertomografisk angiografi (CTA) kunne vise seg å være en robust teknikk i kliniske omgivelser, kan det bli et kraftig verktøy i triage av pasienter med ACS. Computertomografi (CT) av brystet regnes for tiden som gullstandarden for evaluering av de to vanligste alvorlige alternative brystsmertediagnosene - aortadisseksjon og lungeemboli. En enkelt, rask og omfattende bildediagnostisk studie som pålitelig kan diagnostisere eller utelukke koronararteriesykdom, aortadisseksjon og lungeemboli ville muliggjøre raskere og mer passende triage av denne akutt syke befolkningen.
I tråd med prinsippene for evidensbasert medisin, bør det imidlertid utføres systematiske sammenlignende studier før omfattende gated CT-angiografi kan anbefales fremfor eksisterende teknikker. I denne studien vil resultatene av CTA bli sammenlignet med resultatene fra hvilende MPI, som er en del av standard ED-evaluering av brystsmerter ved denne institusjonen. I tillegg gjennomgår et flertall av disse pasientene senere stress-MPI. Det forventes derfor at resultatene fra stress-MPI også vil bli sammenlignet med CTA-funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EKG negativt for akutt MI
- Må være lav til middels risiko for ACS basert på initial EKG, historie og fysisk, i fravær av iskemiske EKG-forandringer og positive markører.
- Må sannsynligvis ha stress MPI eller koronararteriografi som en del av den diagnostiske evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Allergi mot radiografisk kontrast
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for administrering av betablokker
- Manglende evne til å holde pusten i 12 sekunder
- Manglende evne til å plassere et 18-gauge IV angiokateter i en antecubital vene
- Arytmi som vil utelukke gating av CTA
- Tidligere bypass-operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ED-pasienter som gjennomgår koronar CTA
Legevaktpasienter mistenkt for å ha akutt koronarsyndrom som gjennomgår koronar computertomografisk angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av akutte koronare syndromer (ACS).
Tidsramme: Under den nåværende sykdommen, vanligvis innen to til tre dager.
|
Tilstedeværelsen av ACS ble bestemt ved enten hjerteangiografi, kjernefysisk perfusjonsavbildning eller et klinisk forløp som ble ansett i samsvar med ACS ved endelig kartgjennomgang.
Antall deltakere med ACS ble bestemt.
|
Under den nåværende sykdommen, vanligvis innen to til tre dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20061756
- PT101207 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .