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第一選択の Her2 陰性転移性乳がんにおける経口 WX-671 とカペシタビンの併用療法とカペシタビン単独療法の併用

2014年1月28日 更新者：Heidelberg Pharma AG

第一選択の Her2 陰性転移性乳がんにおける経口 WX-671 とカペシタビンの併用療法とカペシタビン単独療法の併用に関する第 2 相二群二重盲検多施設無作為化研究

このランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験では、her2陰性転移性乳がんの一次治療を受けている患者の治療において、カペシタビンをWX-671と組み合わせて投与した場合、または単独で投与した場合にどの程度効果があるかを研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich、ドイツ、81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Bethesda KH
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo、ブラジル、03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • カペシタビンによる緩和第一選択の単剤化学療法が適切な患者
  • 組織学的または細胞学的に確認された非炎症性転移性乳がん
  • 転移性病変の一次切除または生検からのパラフィン包埋腫瘍組織の入手可能性。
  • HER2陰性乳がん
  • 無作為化前 2 週間以内に病期分類を完了してください (骨スキャンの場合は 4 週間)。
  • 放射線学的に確認された疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、日付を記入する意欲があること
  • 妊娠の可能性のある女性に対する最初の治験薬投与前3日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性であること。 -治験中および治験薬による治療を中止した後3か月間、効果的な避妊薬を使用する。

  • 正常な臓器および骨髄の機能は、検査パラメータ（スクリーニング期間内に取得）によって定義され、以下の制限内にあります。

    • 好中球 >= 1.5 x 109/L;
    • 血小板数 >= 100 x 109/L;
    • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (5.6 mmol/L)。
    • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ALT <= 2.5 x ULN（肝転移のある患者の場合は < 5.0 x ULN）。
    • 血清クレアチニン <= 2 x ULN、または Cockroft と Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス >45 mL/min)。

除外基準:

  • 内分泌療法が治療開始前2週間以内に完了していること（すなわち、 2週間の休薬期間がある場合、以前のホルモン療法は許可されます)。
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法または生物学的療法。
  • 治療開始前4週間以内に大手術を受けた場合。
  • 他の抗がん治療（例： ホルモン）治療開始前2週間以内。
  • -補助的な5-FUを含む化学療法（5-FU耐性を示すとみなされる）および/または以前のカペシタビン療法による12か月以内の治療。
  • 放射線治療。 治療開始の 2 週間以上前に、安定した非標的病変に対する緩和放射線照射は、患者が放射線副作用から回復していることを条件として許可されます。
  • -以前に治療、切除された、または無症候性の脳病変または軟髄膜関与を含む、脳転移の病歴または放射線学的証拠。
  • -過去12か月以内の活動性発作障害、または脳血管障害（CVA）または一過性虚血（TI）発作の病歴。
  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的に治癒した非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く。
  • 活動性の心疾患 例: 過去6か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞（MI）。
  • 標準的な画像検査手順を禁止する病状
  • 妊娠中または授乳中。
  • 無関係な病気、例: 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症、炎症、病状または臨床検査値の異常。研究者の判断により、患者の研究への参加に重大な影響を与える可能性がある。
  • いずれかの治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
  • 既知のB/C型肝炎またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで経口投与し、その後、WX-671 と組み合わせて 21 日サイクルごとに 7 日間の休薬を 1 日 1 回、1 日目から 21 日目まで経口投与します。
薬：WX-671
進行または毒性が現れるまで、1日1回カプセルを経口摂取
実験的：2
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで経口投与し、その後、プラセボと組み合わせて 1 日 1 回、1 日目から 21 日目まで経口投与し、21 日サイクルごとに 7 日間休薬します。
薬：プラセボ
進行または毒性が現れるまで、1日1回カプセルを経口摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）に関する有効性
時間枠：定期的なCT/MRI/骨スキャンによる病気の病期分類
定期的なCT/MRI/骨スキャンによる病気の病期分類

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、客観的奏効率（ORR）、全生存期間、安全性、薬物動態です。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg Pharma AG

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Lori Goldstein, MD、Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • 主任研究者：Nadia Harbeck, MD、Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WX/60-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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