Combinaison de la capécitabine orale WX-671 plus par rapport à la monothérapie par la capécitabine dans le cancer du sein métastatique Her2-négatif de première intention
28 janvier 2014 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG
Une étude de phase 2, à deux bras, en double aveugle, multicentrique et randomisée de l'association de WX-671 oral plus capécitabine par rapport à la monothérapie par capécitabine dans le cancer du sein métastatique Her2 négatif de première ligne
Cet essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudie l'efficacité de la capécitabine lorsqu'elle est administrée en association avec le WX-671 ou lorsqu'elle est administrée seule chez des patientes recevant un traitement de première ligne pour un cancer du sein métastatique her2négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
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Cologne, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Halle/Saale, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
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Munich, Allemagne, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
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Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Bethesda KH
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
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Porto Alegre, Brésil, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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São Paulo, Brésil, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- Patients pouvant bénéficier d'une monochimiothérapie palliative de première intention avec capécitabine
- Cancer du sein métastatique non inflammatoire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Disponibilité de tissu tumoral inclus en paraffine provenant de la résection primaire ou de la biopsie d'une lésion métastatique.
- Cancer du sein HER2 négatif
- Terminer la stadification dans les 2 semaines précédant la randomisation (4 semaines pour la scintigraphie osseuse).
- Maladie radiologiquement confirmée
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Capacité à comprendre et volonté de signer et de dater volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant le dépistage
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 3 jours précédant le premier médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer. Utilisation d'une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par les paramètres de laboratoire (obtenus pendant la période de dépistage) dans les limites suivantes :
- neutrophiles >= 1,5 x 109/L ;
- plaquettes >= 100 x 109/L ;
- hémoglobine >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
- bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
- aspartate aminotransférase (AST)/ALT <= 2,5 x LSN (< 5,0 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
- créatinine sérique <= 2 x LSN, ou clairance de la créatinine calculée > 45 mL/min selon la formule de Cockroft et Gault).
Critère d'exclusion:
- Thérapie endocrinienne terminée dans les 2 semaines précédant le début du traitement (c.-à-d. une hormonothérapie antérieure est autorisée à condition qu'il y ait une période de sevrage de 2 semaines).
- Chimiothérapie ou thérapie biologique antérieure pour une maladie métastatique.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Autre traitement anticancéreux (par ex. hormones) dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- Traitement dans les 12 mois avec une chimiothérapie adjuvante contenant du 5-FU (considérée comme indiquant une résistance au 5-FU) et/ou un traitement antérieur par la capécitabine.
- Radiothérapie. La radiothérapie palliative des lésions stables non ciblées plus de 2 semaines avant le début du traitement est autorisée, à condition que les patients se soient remis des effets secondaires de la radiothérapie.
- Antécédents ou preuves radiologiques de métastases cérébrales, y compris des lésions cérébrales déjà traitées, réséquées ou asymptomatiques ou une atteinte leptoméningée.
- Trouble convulsif actif ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'attaque ischémique transitoire (IT) au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement.
- Maladie cardiaque active, par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 mois précédents.
- Toute condition médicale interdisant les procédures d'imagerie standard
- Enceinte ou allaitante.
- Toute maladie non liée, par ex. infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux, inflammation, état médical ou anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative la participation des patients à l'étude.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
- Infection connue par l'hépatite B/C ou le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Capécitabine, 1000 mg/m2, deux fois par jour par voie orale, les jours 1 à 14, suivi d'un repos de 7 jours dans chaque cycle de 21 jours administré en association avec le WX-671 une fois par jour par voie orale, les jours 1 à 21 inclus.
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gélules à prendre per os une fois par jour jusqu'à progression ou toxicité
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Expérimental: 2
Capécitabine, 1000 mg/m2, deux fois par jour par voie orale, les jours 1 à 14, suivi d'un repos de 7 jours dans chaque cycle de 21 jours administré en association avec un placebo une fois par jour par voie orale, les jours 1 à 21 inclus.
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capsule prise per os une fois par jour jusqu'à progression ou toxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité en termes de survie sans progression (PFS)
Délai: stadification de la maladie avec tomodensitométrie/IRM/scans osseux à intervalles réguliers
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stadification de la maladie avec tomodensitométrie/IRM/scans osseux à intervalles réguliers
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objective (ORR), la survie globale, la sécurité et la pharmacocinétique.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Chercheur principal: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX/60-006
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