Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkreft

28. januar 2014 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG

En fase 2, to-arm, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie av kombinasjonen av oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkreft

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II-studien studerer hvor godt capecitabin virker når det gis i kombinasjon med WX-671 eller når det gis alene i behandling av pasienter som får førstelinjebehandling for her2negativ metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasil, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Bethesda KH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter som er egnet for palliativ førstelinje, mono kjemoterapi med kapecitabin
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-inflammatorisk metastatisk brystkreft
  • Tilgjengelighet av parafininnstøpt tumorvev fra primær reseksjon eller biopsi av en metastatisk lesjon.
  • HER2-negativ brystkreft
  • Fullfør staging innen 2 uker før randomisering (4 uker for beinskanning).
  • Radiologisk bekreftet sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  • Evne til å forstå og vilje til frivillig å signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema før screening
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 3 dager før første studiemedikament for kvinner i fertil alder. Bruk av effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet studiemedikamentell behandling.

  • Normal organ- og margfunksjon som definert av laboratorieparametere (oppnådd innen screeningsperioden) innenfor følgende grenser:

    • nøytrofiler >= 1,5 x 109/l;
    • blodplater >= 100 x 109/L;
    • hemoglobin >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
    • aspartataminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN for pasienter med levermetastaser);
    • serumkreatinin <= 2 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min i henhold til Cockroft og Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin behandling fullført innen 2 uker før behandlingsstart (dvs. tidligere hormonbehandling er tillatt forutsatt at det er en utvaskingsperiode på 2 uker).
  • Tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart.
  • Annen behandling mot kreft (f. hormoner) innen 2 uker før behandlingsstart.
  • Behandling innen 12 måneder med adjuvant 5-FU-holdig kjemoterapi (anses som å indikere 5-FU-resistens) og/eller tidligere kapecitabinbehandling.
  • Strålebehandling. Palliativ stråling av stabile, ikke-mållesjoner mer enn 2 uker før behandlingsstart er tillatt, forutsatt at pasientene har kommet seg etter strålingsbivirkningene.
  • Anamnese med eller radiologiske bevis på hjernemetastaser inkludert tidligere behandlede, reseksjonerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering.
  • Aktiv anfallsforstyrrelse eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk (TI) angrep innen de siste 12 månedene.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kirurgisk kurert ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Aktiv hjertesykdom f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI) i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Enhver medisinsk tilstand som forbyr standard bildebehandlingsprosedyrer
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver ikke-relatert sykdom, f.eks. aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, betennelse, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientenes deltakelse i studien betydelig.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et av studiemedikamentene.
  • Kjent hepatitt B/C eller HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, to ganger daglig gjennom munnen, på dag 1 til 14, etterfulgt av 7 dagers hvile i hver 21-dagers syklus gitt i kombinasjon med WX-671 én gang daglig gjennom munnen, dag 1-21 inklusive.
Legemiddel: WX-671
kapsler tatt per os en gang daglig inntil progresjon eller toksisitet
Eksperimentell: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, to ganger daglig gjennom munnen, på dag 1 til 14, etterfulgt av 7 dagers hvile i hver 21-dagers syklus gitt i kombinasjon med placebo én gang daglig gjennom munnen, dag 1-21 inklusive.
Legemiddel: placebo
kapsel tatt per os en gang daglig inntil progresjon eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: sykdomsstadie med CT/MR/benskanning med jevne mellomrom
sykdomsstadie med CT/MR/benskanning med jevne mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR), total overlevelse, sikkerhet og farmakokinetikk.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Hovedetterforsker: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX/60-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere