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口服 WX-671 联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗一线 Her2 阴性转移性乳腺癌的比较

2014年1月28日 更新者：Heidelberg Pharma AG

口服 WX-671 联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗一线 Her2 阴性转移性乳腺癌的 2 期、双臂、双盲、多中心、随机研究

这项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验正在研究卡培他滨与 WX-671 联合使用或单独使用时对接受 her2 阴性转移性乳腺癌一线治疗的患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo、巴西、03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne、德国
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale、德国、06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich、德国、81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • Bethesda KH
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的女性
  • 适用于卡培他滨姑息性一线单药化疗的患者
  • 组织学或细胞学证实的非炎性转移性乳腺癌
  • 来自转移性病灶的初次切除或活检的石蜡包埋肿瘤组织的可用性。
  • HER2 阴性乳腺癌
  • 在随机分组前 2 周内完成分期（骨扫描 4 周）。
  • 经放射学证实的疾病
  • ECOG体能状态≤2
  • 能够理解并愿意在筛选前自愿签署书面知情同意书并注明日期
  • 对于有生育能力的女性，首次研究药物前 3 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 在研究期间和停止研究药物治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施。

  • 由实验室参数（在筛选期间获得）定义的正常器官和骨髓功能在以下范围内：

    • 中性粒细胞 >= 1.5 x 109/L；
    • 血小板 >= 100 x 109/L；
    • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL (5.6 mmol/L)。
    • 总胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT <= 2.5 x ULN（肝转移患者 < 5.0 x ULN）；
    • 血清肌酐 <= 2 x ULN，或根据 Cockroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 >45 mL/min）。

排除标准：

  • 内分泌治疗在治疗开始前 2 周内完成（即 如果有 2 周的清除期，则允许先前的激素治疗）。
  • 转移性疾病的先前化学疗法或生物疗法。
  • 治疗开始前 4 周内进行过大手术。
  • 其他抗癌治疗（例如 激素）在治疗开始前 2 周内。
  • 在 12 个月内接受含 5-FU 的辅助化疗（被认为表明 5-FU 耐药）和/或之前的卡培他滨治疗。
  • 放射治疗。 允许在治疗开始前超过 2 周对稳定的非目标病灶进行姑息性放疗，前提是患者已从放疗副作用中恢复过来。
  • 脑转移的病史或放射学证据，包括先前治疗、切除或无症状的脑损伤或软脑膜受累。
  • 过去 12 个月内有活动性癫痫症或脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血 (TI) 发作史。
  • 除手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 活动性心脏病，例如 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞 (MI)。
  • 任何禁止标准成像程序的医疗状况
  • 怀孕或哺乳。
  • 任何无关的疾病，例如 需要肠外抗生素的活动性感染、炎症、医疗状况或实验室异常，根据研究者的判断，这可能会显着影响患者的研究参与。
  • 任何可能显着改变任一研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
  • 已知乙型/丙型肝炎或 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
卡培他滨，1000 mg/m2，在第 1 至 14 天每天口服两次，然后在每个 21 天周期中休息 7 天，与 WX-671 联合给予，每天口服一次，第 1-21 天包括在内。
药品：WX-671
每天一次口服胶囊直至进展或毒性
实验性的：2个
卡培他滨，1000 mg/m2，在第 1 至 14 天每天口服两次，然后在每个 21 天的周期中休息 7 天，与安慰剂组合每天口服一次，第 1-21 天包括在内。
药品：安慰剂
每天口服一次胶囊直至进展或出现毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS) 方面的疗效
大体时间：定期通过 CT/MRI/骨扫描进行疾病分期
定期通过 CT/MRI/骨扫描进行疾病分期

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是客观缓解率（ORR）、总生存期、安全性和药代动力学。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg Pharma AG

合作者

U.S. Army Medical Research and Development Command

调查人员

  • 首席研究员：Lori Goldstein, MD、Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • 首席研究员：Nadia Harbeck, MD、Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月1日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WX/60-006

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