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Kombination von oralem WX-671 plus Capecitabin vs. Capecitabin-Monotherapie bei Erstlinien-Her2-negativem metastasiertem Brustkrebs

28. Januar 2014 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

Eine zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Kombination von oralem WX-671 plus Capecitabin vs. Capecitabin-Monotherapie bei Erstlinien-Her2-negativem metastasiertem Brustkrebs

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Capecitabin in Kombination mit WX-671 oder allein bei der Behandlung von Patienten wirkt, die eine Erstlinientherapie für ihren negativen metastasierten Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Bethesda KH
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die für eine palliative Erstlinien-Mono-Chemotherapie mit Capecitabin geeignet sind
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, nicht entzündlicher metastasierter Brustkrebs
  • Verfügbarkeit von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe aus der primären Resektion oder Biopsie einer metastatischen Läsion.
  • HER2-negativer Brustkrebs
  • Vollständiges Staging innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (4 Wochen für Knochenscan).
  • Radiologisch bestätigte Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor dem Screening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Studienmedikament für Frauen im gebärfähigen Alter. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der medikamentösen Behandlung.

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert durch Laborparameter (ermittelt innerhalb des Screening-Zeitraums) innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Neutrophile >= 1,5 x 109/L;
    • Blutplättchen >= 100 x 109/L;
    • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
    • Serumkreatinin <= 2 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min gemäß der Cockroft- und Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen (d. h. Eine vorangegangene Hormontherapie ist zulässig, sofern eine Auswaschphase von 2 Wochen erfolgt.
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  • Andere Krebsbehandlungen (z. B. Hormone) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Behandlung innerhalb von 12 Monaten mit adjuvanter 5-FU-haltiger Chemotherapie (gilt als Hinweis auf 5-FU-Resistenz) und/oder vorheriger Capecitabin-Therapie.
  • Strahlentherapie. Eine palliative Bestrahlung stabiler, nicht zielgerichteter Läsionen mehr als 2 Wochen vor Behandlungsbeginn ist zulässig, sofern sich die Patienten von den Strahlennebenwirkungen erholt haben.
  • Anamnese oder radiologischer Nachweis einer Hirnmetastasierung, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder einer leptomeningealen Beteiligung.
  • Aktive Anfallserkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TI) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Aktive Herzerkrankung, z.B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeder medizinische Zustand, der Standard-Bildgebungsverfahren verbietet
  • Schwanger oder stillend.
  • Jede nicht damit zusammenhängende Krankheit, z.B. aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, Entzündung, medizinischer Zustand oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme der Patienten erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern könnte.
  • Bekannte Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause in jedem 21-Tage-Zyklus, verabreicht in Kombination mit WX-671 einmal täglich oral an den Tagen 1 bis einschließlich 21.
Arzneimittel: WX-671
Einmal täglich per os eingenommene Kapseln bis zur Progression oder Toxizität
Experimental: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause in jedem 21-Tage-Zyklus, verabreicht in Kombination mit Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis einschließlich 21.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich per os eingenommene Kapsel bis zur Progression oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Stadieneinteilung der Erkrankung mit CT/MRT/Knochenscans in regelmäßigen Abständen
Stadieneinteilung der Erkrankung mit CT/MRT/Knochenscans in regelmäßigen Abständen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX/60-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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