Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie doustnej kapecytabiny WX-671 Plus z monoterapią kapecytabiną w leczeniu pierwszego rzutu Her2-ujemnego przerzutowego raka piersi

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG

Faza 2, dwuramienne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kombinacji doustnej WX-671 Plus kapecytabiny w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w leczeniu pierwszego rzutu Her2-ujemnego raka piersi z przerzutami

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa kapecytabina podawana w połączeniu z WX-671 lub podawana samodzielnie w leczeniu pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu z powodu jej2ujemnego przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazylia, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Bethesda KH
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu w monoterapii z użyciem kapecytabiny
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niezapalny rak piersi z przerzutami
  • Dostępność tkanki guza zatopionej w parafinie z pierwotnej resekcji lub biopsji zmiany przerzutowej.
  • HER2-ujemny rak piersi
  • Ukończ ocenę stopnia zaawansowania w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (4 tygodnie w przypadku scyntygrafii kości).
  • Choroba potwierdzona radiologicznie
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do dobrowolnego podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 3 dni przed pierwszym badanym lekiem u kobiet w wieku rozrodczym. Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku, określona przez parametry laboratoryjne (uzyskane w okresie przesiewowym) w następujących granicach:

    • neutrofile >= 1,5 x 109/l;
    • płytki krwi >= 100 x 109/l;
    • hemoglobina >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/AlAT <= 2,5 x GGN (< 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
    • stężenie kreatyniny w surowicy <= 2 x GGN lub klirens kreatyniny obliczony >45 ml/min według wzoru Cockrofta i Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hormonalna zakończona w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tj. dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna pod warunkiem zachowania okresu wypłukiwania wynoszącego 2 tygodnie).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna choroby przerzutowej.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Inne leczenie przeciwnowotworowe (np. hormony) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Leczenie w ciągu 12 miesięcy uzupełniającą chemioterapią zawierającą 5-FU (uważane za wskazujące na oporność na 5-FU) i (lub) wcześniejsze leczenie kapecytabiną.
  • Radioterapia. Dozwolone jest napromienianie paliatywne stabilnych, niedocelowych zmian na więcej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, pod warunkiem wyleczenia skutków ubocznych promieniowania.
  • Historia lub radiologiczne dowody przerzutów do mózgu, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywne zaburzenie napadowe lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TI) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Czynna choroba serca np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający standardowe procedury obrazowania
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każda niepowiązana choroba, np. czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej, stan zapalny, stan chorobowy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą znacząco wpłynąć na udział pacjentów w badaniu.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie któregokolwiek z badanych leków.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapecytabina, 1000 mg/m2, dwa razy dziennie doustnie, w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 21-dniowym cyklu podawana w połączeniu z WX-671 raz dziennie doustnie, w dniach 1-21 włącznie.
Lek: WX-671
kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie do progresji lub toksyczności
Eksperymentalny: 2
Kapecytabina, 1000 mg/m2, dwa razy dziennie doustnie, w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 21-dniowym cyklu, podawana w skojarzeniu z placebo raz dziennie doustnie, w dniach od 1 do 21 włącznie.
Lek: placebo
kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie do progresji lub toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: stopniowanie choroby za pomocą CT/MRI/skanowania kości w regularnych odstępach czasu
stopniowanie choroby za pomocą CT/MRI/skanowania kości w regularnych odstępach czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe to odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Główny śledczy: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX/60-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na WX-671

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj