Orális WX-671 Plus kapecitabin és kapecitabin monoterápia kombinációja az első vonalbeli Her2-negatív áttétes emlőrákban
2014. január 28. frissítette: Heidelberg Pharma AG
2. fázisú, kétkarú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az orális WX-671 Plus kapecitabin és kapecitabin monoterápia kombinációjáról az első vonalbeli Her2-negatív áttétes emlőrákban
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabin mennyire működik WX-671-gyel kombinálva vagy önmagában adva a negatív áttétes emlőrák első vonalbeli kezelésében részesülő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Brazília, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Németország
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Németország, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Németország, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Németország, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Németország, 41061
- Bethesda KH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves nők
- Kapecitabinnal végzett palliatív, első vonalbeli mono kemoterápiára alkalmas betegek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem gyulladásos áttétes emlőrák
- Paraffinba ágyazott daganatszövet rendelkezésre állása az áttétes lézió elsődleges reszekciójából vagy biopsziájából.
- HER2-negatív emlőrák
- A randomizációt megelőző 2 héten belül fejezze be a stádiumbesorolást (4 hét a csontvizsgálathoz).
- Radiológiailag igazolt betegség
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Képes megérteni és hajlandó önkéntesen aláírni és dátumozni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt
- Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül fogamzóképes nők számára. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat alatt és 3 hónapig a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után.
Laboratóriumi paraméterek által meghatározott normál szerv- és csontvelőfunkció (a szűrési időszakon belül) az alábbi határokon belül:
- neutrofilek >= 1,5 x 109/l;
- vérlemezkék >= 100 x 109/l;
- hemoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/L).
- összbilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
- aszpartát-aminotranszferáz (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN májmetasztázisos betegeknél);
- szérum kreatinin <= 2 x ULN, vagy számított kreatinin clearance >45 ml/perc a Cockroft és Gault képlet szerint).
Kizárási kritériumok:
- Az endokrin terápia a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül befejeződött (pl. korábbi hormonterápia megengedett, feltéve, hogy van egy 2 hetes kiürülési időszak).
- Előzetes kemoterápia vagy biológiai terápia metasztatikus betegség esetén.
- Nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Egyéb rákellenes kezelések (pl. hormonok) a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- 12 hónapon belüli kezelés adjuváns 5-FU-t tartalmazó kemoterápiával (ami 5-FU-rezisztenciát jelez) és/vagy korábbi kapecitabin kezeléssel.
- Sugárkezelés. Stabil, nem célpont elváltozások palliatív besugárzása több mint 2 héttel a kezelés megkezdése előtt megengedett, feltéve, hogy a betegek felépültek a besugárzási mellékhatásokból.
- Agyi metasztázisok anamnézisében vagy radiológiai bizonyítékai, beleértve a korábban kezelt, reszekált vagy tünetmentes agyi elváltozásokat vagy leptomeningeális érintettséget.
- Aktív görcsroham vagy cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás (TI) roham az elmúlt 12 hónapban.
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a sebészileg gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ.
- Aktív szívbetegség pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely tiltja a szabványos képalkotó eljárásokat
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen nem kapcsolódó betegség, pl. parenterális antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, gyulladás, egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolhatják a betegek vizsgálatban való részvételét.
- Bármely műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármelyik vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Ismert hepatitis B/C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kapecitabin, 1000 mg/m2, naponta kétszer szájon át, az 1. és 14. napon, majd 7 nap pihenő minden 21 napos ciklusban WX-671-gyel kombinálva, naponta egyszer szájon át, az 1-21. napot is beleértve.
|
naponta egyszer per os bevett kapszulák progresszióig vagy toxicitásig
|
|
Kísérleti: 2
Kapecitabin, 1000 mg/m2, naponta kétszer szájon át, az 1. és 14. napon, majd 7 nap pihenő minden 21 napos ciklusban, placebóval kombinálva, naponta egyszer szájon át, az 1. és 21. nap között.
|
kapszula per os naponta egyszer, a progresszió vagy a toxicitás kialakulásáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából
Időkeret: rendszeres időközönként a betegség stádiumának meghatározása CT/MRI/csontvizsgálattal
|
rendszeres időközönként a betegség stádiumának meghatározása CT/MRI/csontvizsgálattal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok az objektív válaszarány (ORR), a teljes túlélés, a biztonságosság és a farmakokinetika.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Kutatásvezető: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WX/60-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .