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1차 Her2-음성 전이성 유방암에서 경구 WX-671 + 카페시타빈 병용 대 카페시타빈 단일 요법

2014년 1월 28일 업데이트: Heidelberg Pharma AG

1차 Her2 음성 전이성 유방암에서 경구 WX-671 + 카페시타빈 병용 대 카페시타빈 단일 요법의 2상, 양군, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 2상 시험은 카페시타빈이 WX-671과 병용 투여되었을 때 또는 음성 전이성 유방암에 대한 1차 치료를 받는 환자를 치료할 때 단독으로 투여되었을 때 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, 독일, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • Bethesda KH
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, 브라질, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 카페시타빈을 이용한 완화적 1차 단일 화학요법에 적합한 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비염증성 전이성 유방암
  • 전이성 병변의 일차 절제 또는 생검에서 파라핀 내장 종양 조직의 가용성.
  • HER2 음성 유방암
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 병기를 완료합니다(뼈 스캔의 경우 4주).
  • 방사선학적으로 확인된 질병
  • ≤ 2의 ECOG 수행 상태
  • 스크리닝 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 의지와 이해 능력
  • 가임 여성을 위한 첫 번째 연구 약물 투여 전 3일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청). 연구 중 및 연구 약물 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용.

  • 다음 한도 내에서 실험실 매개변수(스크리닝 기간 내에 획득)에 의해 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능:

    • 호중구 >= 1.5 x 109/L;
    • 혈소판 >= 100 x 109/L;
    • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(5.6mmol/L).
    • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/ALT <= 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 < 5.0 x ULN);
    • 혈청 크레아티닌 <= 2 x ULN, 또는 Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min).

제외 기준:

  • 치료 시작 전 2주 이내에 완료한 내분비 요법(즉, 이전 호르몬 요법은 휴약 기간이 2주인 경우 허용됨).
  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법 또는 생물학적 요법.
  • 치료 시작 전 4주 이내 대수술.
  • 기타 항암 치료(예: 호르몬) 치료 시작 전 2주 이내.
  • 보조제 5-FU 포함 화학요법(5-FU 내성을 나타내는 것으로 간주됨) 및/또는 이전 카페시타빈 요법으로 12개월 이내에 치료.
  • 방사선 요법. 환자가 방사선 부작용에서 회복된 경우 치료 시작 전 2주 이상 안정되고 비표적 병변에 완화 방사선이 허용됩니다.
  • 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변 또는 연수막 침범을 포함하는 뇌 전이의 병력 또는 방사선학적 증거.
  • 활동성 발작 장애 또는 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈(TI) 발작의 병력.
  • 외과적으로 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 활동성 심장 질환 예. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색(MI).
  • 표준 영상 절차를 금지하는 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 관련 없는 질병, 예. 비경구 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 염증, 의학적 상태 또는 검사자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 상당한 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • 알려진 B/C형 간염 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
카페시타빈, 1000 mg/m2, 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 투여한 후, 1일에서 21일까지 포함하여 1일 1회 WX-671과 조합하여 각 21일 주기에서 7일간 휴식합니다.
의약품: WX-671
진행 또는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 os 당 복용 캡슐
실험적: 2
카페시타빈, 1000mg/m2, 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 투여 후 각 21일 주기에서 7일간 휴식을 취하고 위약과 병용하여 1일에서 21일까지 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
진행 또는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 os 당 캡슐 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS) 측면에서 효능
기간: 정기적인 간격으로 CT/MRI/뼈 스캔을 통한 질병 병기 결정
정기적인 간격으로 CT/MRI/뼈 스캔을 통한 질병 병기 결정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점은 객관적 반응률(ORR), 전체 생존, 안전성 및 약동학입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg Pharma AG

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WX/60-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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