Combinação de monoterapia oral com WX-671 Plus capecitabina vs. capecitabina no câncer de mama metastático Her2-negativo de primeira linha
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Heidelberg Pharma AG
Estudo Fase 2, Dois braços, Duplo-cego, Multicêntrico, Randomizado da Combinação de Capecitabina Oral WX-671 Plus vs. Monoterapia de Capecitabina em Câncer de Mama Metastático Her2-negativo de primeira linha
Este estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo está estudando o desempenho da capecitabina quando administrada em combinação com WX-671 ou quando administrada isoladamente no tratamento de pacientes recebendo terapia de primeira linha para câncer de mama metastático her2negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Alemanha, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Bethesda KH
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Brasil, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Pacientes apropriados para monoquimioterapia paliativa de primeira linha com capecitabina
- Câncer de mama metastático não inflamatório, histológico ou citológico confirmado
- Disponibilidade de tecido tumoral embebido em parafina da ressecção primária ou biópsia de uma lesão metastática.
- câncer de mama HER2-negativo
- Estadiamento completo dentro de 2 semanas antes da randomização (4 semanas para cintilografia óssea).
- Doença confirmada radiologicamente
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2
- Capacidade de entender e vontade de assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes da triagem
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 3 dias antes do primeiro medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar. Uso de contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do tratamento medicamentoso do estudo.
Função normal de órgão e medula, conforme definido por parâmetros laboratoriais (obtidos no período de triagem) dentro dos seguintes limites:
- neutrófilos >= 1,5 x 109/L;
- plaquetas >= 100 x 109/L;
- hemoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
- bilirrubina total <= 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
- aspartato aminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x LSN (< 5,0 x LSN para pacientes com metástases hepáticas);
- creatinina sérica <= 2 x LSN, ou depuração de creatinina calculada >45 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft e Gault).
Critério de exclusão:
- Terapia endócrina concluída dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (ou seja, terapia hormonal anterior é permitida desde que haja um período de washout de 2 semanas).
- Quimioterapia prévia ou terapia biológica para doença metastática.
- Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
- Outro tratamento anticancerígeno (p. hormônios) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
- Tratamento dentro de 12 meses com quimioterapia adjuvante contendo 5-FU (considerada como indicação de resistência ao 5-FU) e/ou terapia prévia com capecitabina.
- Radioterapia. A radiação paliativa de lesões estáveis e não-alvo mais de 2 semanas antes do início do tratamento é permitida, desde que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos colaterais da radiação.
- História ou evidência radiológica de metástase cerebral, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo.
- Transtorno convulsivo ativo ou história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (TI) nos últimos 12 meses.
- História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ.
- Doença cardíaca ativa, por ex. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição médica que proíba procedimentos de imagem padrão
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer doença não relacionada, por ex. infecção ativa que requer antibióticos parenterais, inflamação, condição médica ou anormalidades laboratoriais, que no julgamento do investigador podem afetar significativamente a participação dos pacientes no estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer uma das drogas do estudo.
- Infecção conhecida por hepatite B/C ou HIV (vírus da imunodeficiência humana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral, nos Dias 1 a 14, seguido por um repouso de 7 dias em cada ciclo de 21 dias administrado em combinação com WX-671 uma vez ao dia por via oral, Dias 1-21 inclusive.
|
cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia até progressão ou toxicidade
|
|
Experimental: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral, nos Dias 1 a 14, seguido de um repouso de 7 dias em cada ciclo de 21 dias administrado em combinação com placebo uma vez ao dia por via oral, Dias 1-21 inclusive.
|
cápsula tomada por via oral uma vez ao dia até progressão ou toxicidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: estadiamento da doença com tomografia computadorizada / ressonância magnética / varredura óssea em intervalos regulares
|
estadiamento da doença com tomografia computadorizada / ressonância magnética / varredura óssea em intervalos regulares
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os endpoints secundários são taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida global, segurança e farmacocinética.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WX/60-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .