Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkræft

28. januar 2014 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

En fase 2, to-arm, dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse af kombinationen af ​​oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkræft

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-forsøg undersøger, hvor godt capecitabin virker, når det gives i kombination med WX-671, eller når det gives alene til behandling af patienter, der modtager førstelinjebehandling for her2negative metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Bethesda KH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter, der er egnede til palliativ første-linje, mono kemoterapi med capecitabin
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-inflammatorisk metastatisk brystkræft
  • Tilgængelighed af paraffinindlejret tumorvæv fra den primære resektion eller biopsi af en metastatisk læsion.
  • HER2-negativ brystkræft
  • Fuldstændig stadieinddeling inden for 2 uger før randomisering (4 uger til knoglescanning).
  • Radiologisk bekræftet sygdom
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Evne til at forstå og vilje til frivilligt at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring før screening
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 3 dage før første undersøgelseslægemiddel til kvinder i den fødedygtige alder. Anvendelse af effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret af laboratorieparametre (opnået inden for screeningsperioden) inden for følgende grænser:

    • neutrofiler >= 1,5 x 109/L;
    • blodplader >= 100 x 109/L;
    • hæmoglobin >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • aspartataminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN for patienter med levermetastaser);
    • serumkreatinin <= 2 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min i henhold til Cockroft og Gaults formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin behandling afsluttet inden for 2 uger før behandlingens start (dvs. tidligere hormonbehandling er tilladt, forudsat at der er en udvaskningsperiode på 2 uger).
  • Forudgående kemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Større operation inden for 4 uger før behandlingsstart.
  • Anden behandling mod kræft (f. hormoner) inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Behandling inden for 12 måneder med adjuverende 5-FU-holdig kemoterapi (anses for at indicere 5-FU-resistens) og/eller tidligere capecitabinbehandling.
  • Strålebehandling. Palliativ stråling af stabile, ikke-mållæsioner mere end 2 uger før behandlingsstart er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over strålingsbivirkningerne.
  • Anamnese med eller radiologiske tegn på hjernemetastaser inklusive tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering.
  • Aktiv anfaldssygdom eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk (TI) anfald inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Aktiv hjertesygdom f.eks. ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 6 måneder.
  • Enhver medicinsk tilstand, der forbyder standard billedbehandlingsprocedurer
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver ikke-relateret sygdom, f.eks. aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, inflammation, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering kan påvirke patienternes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af begge undersøgelseslægemidler.
  • Kendt hepatitis B/C eller HIV (humant immundefektvirus) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, to gange dagligt gennem munden, på dag 1 til 14, efterfulgt af 7 dages hvile i hver 21-dages cyklus givet i kombination med WX-671 én gang dagligt gennem munden, dag 1-21 inklusive.
Medicin: WX-671
kapsler taget per os én gang dagligt indtil progression eller toksicitet
Eksperimentel: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, to gange dagligt gennem munden, på dag 1 til 14, efterfulgt af 7 dages hvile i hver 21-dages cyklus givet i kombination med placebo én gang dagligt gennem munden, dag 1-21 inklusive.
Medicin: placebo
kapsel taget per os én gang dagligt indtil progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: sygdomsstadieinddeling med CT/MRI/knoglescanninger med jævne mellemrum
sygdomsstadieinddeling med CT/MRI/knoglescanninger med jævne mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse, sikkerhed og farmakokinetik.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX/60-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med WX-671

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner