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Combinazione di monoterapia orale WX-671 Plus capecitabina vs. capecitabina nel carcinoma mammario metastatico Her2-negativo di prima linea

28 gennaio 2014 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio di fase 2, a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato sulla combinazione di WX-671 orale più capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario metastatico Her2-negativo di prima linea

Questo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sta studiando l'efficacia della capecitabina quando somministrata in combinazione con WX-671 o quando somministrata da sola nel trattamento di pazienti in terapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico her2negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasile, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Germania, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Bethesda KH
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti idonei per monochemioterapia palliativa di prima linea con capecitabina
  • Carcinoma mammario metastatico non infiammatorio confermato istologicamente o citologicamente
  • Disponibilità di tessuto tumorale incluso in paraffina dalla resezione primaria o dalla biopsia di una lesione metastatica.
  • Carcinoma mammario HER2 negativo
  • Stadiazione completa entro 2 settimane prima della randomizzazione (4 settimane per scintigrafia ossea).
  • Malattia confermata radiologicamente
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dello screening
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 3 giorni prima del primo farmaco in studio per le donne in età fertile. Uso di contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

  • Normale funzione degli organi e del midollo definita dai parametri di laboratorio (ottenuti entro il periodo di screening) entro i seguenti limiti:

    • neutrofili >= 1,5 x 109/L;
    • piastrine >= 100 x 109/L;
    • emoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • aspartato aminotransferasi (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche);
    • creatinina sierica <= 2 x ULN, o clearance della creatinina calcolata >45 mL/min secondo la formula di Cockroft e Gault).

Criteri di esclusione:

  • Terapia endocrina completata entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento (es. è consentita una precedente terapia ormonale a condizione che vi sia un periodo di sospensione di 2 settimane).
  • Precedente chemioterapia o terapia biologica per la malattia metastatica.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Altri trattamenti antitumorali (ad es. ormoni) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Trattamento entro 12 mesi con chemioterapia adiuvante contenente 5-FU (considerata come indice di resistenza a 5-FU) e/o precedente terapia con capecitabina.
  • Radioterapia. È consentita la radiazione palliativa di lesioni stabili e non bersaglio più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti collaterali delle radiazioni.
  • Anamnesi o evidenza radiologica di metastasi cerebrali comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
  • Disturbo convulsivo attivo o storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TI) negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ.
  • Malattia cardiaca attiva, ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica che vieta le procedure di imaging standard
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi malattia non correlata, ad es. infezione attiva che richiede antibiotici parenterali, infiammazione, condizioni mediche o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero influenzare in modo significativo la partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci oggetto dello studio.
  • Infezione nota da epatite B/C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale, nei giorni da 1 a 14, seguito da un riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di 21 giorni, somministrato in combinazione con WX-671 una volta al giorno per via orale, giorni 1-21 inclusi.
Droga: WX-671
capsule assunte per os una volta al giorno fino a progressione o tossicità
Sperimentale: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale, nei giorni da 1 a 14, seguito da un riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di 21 giorni, somministrato in combinazione con placebo una volta al giorno per via orale, giorni da 1 a 21 inclusi.
Droga: placebo
capsula assunta per os una volta al giorno fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: stadiazione della malattia con TAC/MRI/scintigrafie ossee a intervalli regolari
stadiazione della malattia con TAC/MRI/scintigrafie ossee a intervalli regolari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale, la sicurezza e la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX/60-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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