Комбинация перорального приема WX-671 плюс капецитабин по сравнению с монотерапией капецитабином при Her2-отрицательном метастатическом раке молочной железы первой линии
28 января 2014 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG
Фаза 2, двухгрупповое, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование комбинации перорального приема WX-671 плюс капецитабин по сравнению с монотерапией капецитабином при Her2-отрицательном метастатическом раке молочной железы первой линии
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы II изучается, насколько хорошо действует капецитабин при введении в комбинации с WX-671 или при отдельном введении при лечении пациентов, получающих терапию первой линии по поводу her2-негативного метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Бразилия, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Германия
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Германия, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
- Bethesda KH
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, которым показана паллиативная монохимиотерапия капецитабином первой линии
- Гистологически или цитологически подтвержденный невоспалительный метастатический рак молочной железы
- Наличие залитой парафином опухолевой ткани из первичной резекции или биопсии метастатического поражения.
- HER2-отрицательный рак молочной железы
- Завершите стадирование в течение 2 недель до рандомизации (4 недели для сканирования костей).
- Рентгенологически подтвержденное заболевание
- Состояние производительности ECOG ≤ 2
- Способность понимать и готовность добровольно подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия перед скринингом
- Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 3 дней до первого исследуемого препарата для женщин детородного возраста. Использование эффективных средств контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения исследуемым препаратом.
Нормальная функция органов и костного мозга по лабораторным показателям (полученным в период скрининга) в следующих пределах:
- нейтрофилы >= 1,5 х 109/л;
- тромбоциты >= 100 x 109/л;
- гемоглобин >= 9,0 г/дл (5,6 ммоль/л).
- общий билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
- аспартатаминотрансфераза (АСТ)/АЛТ <= 2,5 х ВГН (< 5,0 х ВГН для пациентов с метастазами в печень);
- креатинин сыворотки <= 2 x ULN или расчетный клиренс креатинина >45 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта).
Критерий исключения:
- Эндокринная терапия завершена в течение 2 недель до начала лечения (т.е. предыдущая гормональная терапия допускается при условии, что есть период вымывания в течение 2 недель).
- Предшествующая химиотерапия или биологическая терапия метастатического заболевания.
- Крупная операция в течение 4 недель до начала лечения.
- Другое противораковое лечение (например, гормоны) в течение 2 нед до начала лечения.
- Лечение в течение 12 месяцев адъювантной химиотерапией, содержащей 5-ФУ (рассматривается как указание на резистентность к 5-ФУ) и/или предшествующей терапией капецитабином.
- Лучевая терапия. Разрешается паллиативное облучение стабильных нецелевых поражений более чем за 2 недели до начала лечения при условии, что пациенты оправились от побочных эффектов облучения.
- Анамнез или рентгенологические признаки метастазов в головной мозг, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальные поражения.
- Активное судорожное расстройство или инсульт в анамнезе или транзиторная ишемическая атака (ТИ) в течение последних 12 месяцев.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Активное заболевание сердца, например. нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 6 мес.
- Любое медицинское состояние, запрещающее стандартные процедуры визуализации
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое несвязанное заболевание, например. активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, воспаление, состояние здоровья или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на участие пациентов в исследовании.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого из исследуемых препаратов.
- Известный гепатит B/C или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Капецитабин, 1000 мг/м2, два раза в день перорально в дни с 1 по 14, с последующим 7-дневным перерывом в каждом 21-дневном цикле, в комбинации с WX-671 один раз в день внутрь, дни с 1 по 21 включительно.
|
капсулы, принимаемые per os один раз в день до прогрессирования или токсичности
|
|
Экспериментальный: 2
Капецитабин, 1000 мг/м2, два раза в день внутрь, с 1 по 14 дни, с последующим 7-дневным перерывом в каждом 21-дневном цикле, в комбинации с плацебо один раз в день внутрь, дни с 1 по 21 включительно.
|
капсулу принимают per os один раз в день до прогрессирования или токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: определение стадии заболевания с помощью КТ/МРТ/сканирования костей через регулярные промежутки времени
|
определение стадии заболевания с помощью КТ/МРТ/сканирования костей через регулярные промежутки времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются частота объективного ответа (ЧОО), общая выживаемость, безопасность и фармакокинетика.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Главный следователь: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WX/60-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .