Suun kautta otettavan WX-671 Plus kapesitabiinin ja kapesitabiinimonoterapian yhdistelmä ensilinjan Her2-negatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG
Vaihe 2, kaksihaarainen, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu tutkimus oraalisen WX-671 Plus kapesitabiinin ja kapesitabiinin monoterapian yhdistelmästä ensilinjan Her2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kapesitabiini toimii yhdessä WX-671:n kanssa tai yksinään annettuna potilaiden hoidossa, jotka saavat ensilinjan hoitoa negatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Brasilia, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Saksa, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Bethesda KH
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka sopivat palliatiiviseen ensilinjan monokemoterapiaan kapesitabiinilla
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-inflammatorinen metastaattinen rintasyöpä
- Parafiiniin upotetun kasvainkudoksen saatavuus metastaattisen leesion primaarisesta resektiosta tai biopsiasta.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Suorita vaiheistus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (4 viikkoa luuskannausta varten).
- Radiologisesti vahvistettu sairaus
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Normaali elinten ja ytimen toiminta laboratorioparametrien määrittelemänä (saatu seulontajakson aikana) seuraavissa rajoissa:
- neutrofiilit >= 1,5 x 109/l;
- verihiutaleet >= 100 x 109/l;
- hemoglobiini >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
- kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattiaminotransferaasi (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- seerumin kreatiniini <= 2 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriininen hoito on saatu päätökseen 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (esim. aiempi hormonihoito on sallittu, jos on 2 viikon huuhtoutumisjakso).
- Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito metastaattisen taudin vuoksi.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Muu syöpähoito (esim. hormonit) 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hoito 12 kuukauden sisällä adjuvantti-5-FU:ta sisältävällä kemoterapialla (jota pidetään osoituksena 5-FU-resistenssistä) ja/tai aikaisemmalla kapesitabiinihoidolla.
- Sädehoito. Stabiilien, ei-kohdevaurioiden palliatiivinen säteilytys yli 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista on sallittua, mikäli potilaat ovat toipuneet säteilyn sivuvaikutuksista.
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai radiologiset todisteet, mukaan lukien aiemmin hoidetut, leikatut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot.
- Aktiivinen kohtaushäiriö tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TI) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aktiivinen sydänsairaus esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka kieltää tavanomaiset kuvantamistoimenpiteet
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus, esim. aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, tulehdus, sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi potilaiden osallistumiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa kumman tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Tunnettu hepatiitti B/C tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä yhdessä WX-671:n kanssa kerran päivässä suun kautta, päivät 1-21 mukaan lukien.
|
kapselit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ilmaantuu
|
|
Kokeellinen: 2
Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä yhdessä lumelääkkeen kanssa kerran päivässä suun kautta, päivät 1-21 mukaan lukien.
|
kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ilmaantuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
Aikaikkuna: taudin vaiheistus CT/MRI/luukuvauksilla säännöllisin väliajoin
|
taudin vaiheistus CT/MRI/luukuvauksilla säännöllisin väliajoin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Päätutkija: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WX/60-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .