Kombination av oral WX-671 Plus Capecitabin vs. Capecitabine monoterapi vid första linjens Her2-negativ metastaserande bröstcancer
28 januari 2014 uppdaterad av: Heidelberg Pharma AG
En fas 2, tvåarmad, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie av kombinationen av oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi vid första linjens Her2-negativ metastaserande bröstcancer
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie studerar hur väl capecitabin fungerar när det ges i kombination med WX-671 eller när det ges ensamt för att behandla patienter som får förstahandsbehandling för her2negativ metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Brasilien, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Bethesda KH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Patienter lämpliga för palliativ första linjens monokemoterapi med capecitabin
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, icke-inflammatorisk metastaserande bröstcancer
- Tillgänglighet av paraffininbäddad tumörvävnad från primär resektion eller biopsi av en metastaserande lesion.
- HER2-negativ bröstcancer
- Fullständig stadieindelning inom 2 veckor före randomisering (4 veckor för benskanning).
- Radiologiskt bekräftad sjukdom
- ECOG-prestandastatus på ≤ 2
- Förmåga att förstå och vilja att frivilligt underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan screening
- Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 3 dagar före första studieläkemedlet för fertila kvinnor. Användning av effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
Normal organ- och märgfunktion som definieras av laboratorieparametrar (erhållna inom screeningsperioden) inom följande gränser:
- neutrofiler >= 1,5 x 109/1;
- blodplättar >= 100 x 109/L;
- hemoglobin >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
- totalt bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN);
- aspartataminotransferas (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN för patienter med levermetastaser);
- serumkreatinin <= 2 x ULN, eller beräknat kreatininclearance >45 ml/min enligt Cockroft och Gaults formel).
Exklusions kriterier:
- Endokrin behandling avslutad inom 2 veckor före behandlingsstart (dvs. tidigare hormonbehandling är tillåten förutsatt att det finns en tvättperiod på 2 veckor).
- Tidigare kemoterapi eller biologisk behandling för metastaserande sjukdom.
- Större operation inom 4 veckor före behandlingsstart.
- Annan behandling mot cancer (t.ex. hormoner) inom 2 veckor före behandlingsstart.
- Behandling inom 12 månader med adjuvant 5-FU-innehållande kemoterapi (anses indikera 5-FU-resistens) och/eller tidigare capecitabinbehandling.
- Strålbehandling. Palliativ strålning av stabila, icke-målskador mer än 2 veckor före behandlingsstart är tillåten, förutsatt att patienterna har återhämtat sig från strålningsbiverkningarna.
- Anamnes på eller radiologiska bevis på hjärnmetastaser inklusive tidigare behandlade, resekerade eller asymtomatiska hjärnskador eller leptomeningeal involvering.
- Aktiv anfallsstörning eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk (TI) attack under de senaste 12 månaderna.
- Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren förutom kirurgiskt botad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Aktiv hjärtsjukdom t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (MI) inom de föregående 6 månaderna.
- Alla medicinska tillstånd som förbjuder standardavbildningsprocedurer
- Gravid eller ammar.
- Någon icke-relaterad sjukdom, t.ex. aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, inflammation, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning kan påverka patienternas deltagande i studien avsevärt.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av endera studieläkemedlet.
- Känd hepatit B/C eller HIV (humant immunbristvirus) infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, två gånger dagligen genom munnen, dag 1 till 14, följt av 7 dagars vila i varje 21-dagarscykel, givet i kombination med WX-671 en gång dagligen genom munnen, dag 1-21 inklusive.
|
kapslar tas per os en gång dagligen tills progression eller toxicitet
|
|
Experimentell: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, två gånger dagligen genom munnen, dag 1 till 14, följt av 7 dagars vila i varje 21-dagarscykel, givet i kombination med placebo en gång dagligen genom munnen, dag 1-21 inklusive.
|
kapsel tas per os en gång dagligen tills progression eller toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt i termer av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: sjukdomsstadium med CT/MRI/bensskanningar med jämna mellanrum
|
sjukdomsstadium med CT/MRI/bensskanningar med jämna mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått är objektiv svarsfrekvens (ORR), total överlevnad, säkerhet och farmakokinetik.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Huvudutredare: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WX/60-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .