Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorální monoterapie WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine u Her2-negativního metastatického karcinomu prsu první linie

28. ledna 2014 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Fáze 2, dvouramenná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie kombinace perorální monoterapie WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine u Her2-negativního metastatického karcinomu prsu první linie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II studuje, jak dobře kapecitabin funguje, když je podáván v kombinaci s WX-671 nebo když je podáván samostatně, při léčbě pacientek, které dostávají prvoliniovou terapii pro her2negativní metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazílie, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Německo, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Bethesda KH
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti vhodní pro paliativní monochemoterapii první linie kapecitabinem
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nezánětlivý metastazující karcinom prsu
  • Dostupnost nádorové tkáně zalité v parafínu z primární resekce nebo biopsie metastatické léze.
  • HER2-negativní rakovina prsu
  • Dokončete staging do 2 týdnů před randomizací (4 týdny na kostní sken).
  • Radiologicky potvrzené onemocnění
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před screeningem
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 3 dnů před prvním studovaným lékem pro ženy ve fertilním věku. Použití účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby studovaným lékem.

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná laboratorními parametry (získanými během období screeningu) v následujících limitech:

    • neutrofily >= 1,5 x 109/l;
    • krevní destičky >= 100 x 109/l;
    • hemoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • aspartátaminotransferáza (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
    • sérový kreatinin <= 2 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min podle Cockroftova a Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní terapie ukončená do 2 týdnů před zahájením léčby (tj. předchozí hormonální terapie je povolena za předpokladu, že dojde k vymývací době 2 týdnů).
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba metastatického onemocnění.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Jiná protinádorová léčba (např. hormony) do 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Léčba během 12 měsíců adjuvantní chemoterapií obsahující 5-FU (považovanou za indikaci rezistence vůči 5-FU) a/nebo předchozí terapií kapecitabinem.
  • Radiační terapie. Paliativní záření stabilních necílových lézí více než 2 týdny před zahájením léčby je povoleno za předpokladu, že se pacienti zotavili z vedlejších účinků záření.
  • Anamnéza nebo radiologický důkaz mozkových metastáz včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení.
  • Aktivní záchvatová porucha nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické (TI) ataky během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let s výjimkou chirurgicky vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Aktivní srdeční onemocnění, např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu (MI) během předchozích 6 měsíců.
  • Jakýkoli zdravotní stav zakazující standardní zobrazovací postupy
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli nesouvisející nemoc, např. aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, zánět, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou významně ovlivnit účast pacientů ve studii.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování kteréhokoli studovaného léku.
  • Známá infekce hepatitidy B/C nebo HIV (virus lidské imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kapecitabin, 1000 mg/m2, dvakrát denně ústy, ve dnech 1 až 14, po kterých následuje 7denní přestávka v každém 21denním cyklu podávaná v kombinaci s WX-671 jednou denně ústy, 1. až 21. den včetně.
Lék: WX-671
tobolky užívané per os jednou denně až do progrese nebo toxicity
Experimentální: 2
Kapecitabin, 1000 mg/m2, dvakrát denně ústy, 1. až 14. den, po kterém následuje 7denní přestávka v každém 21denním cyklu podávaná v kombinaci s placebem jednou denně ústy, 1. až 21. den včetně.
Lék: placebo
tobolka užívaná per os jednou denně až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: staging onemocnění pomocí CT/MRI/kostních skenů v pravidelných intervalech
staging onemocnění pomocí CT/MRI/kostních skenů v pravidelných intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli jsou míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití, bezpečnost a farmakokinetika.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Pharma AG

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX/60-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na WX-671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit