Combinación de WX-671 oral más capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama metastásico Her2-negativo de primera línea
28 de enero de 2014 actualizado por: Heidelberg Pharma AG
Estudio de fase 2, de dos brazos, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de la combinación de WX-671 oral más capecitabina frente a monoterapia con capecitabina en primera línea de cáncer de mama metastásico Her2-negativo
Este ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está estudiando qué tan bien funciona la capecitabina cuando se administra en combinación con WX-671 o cuando se administra sola en el tratamiento de pacientes que reciben terapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico her2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
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Cologne, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Halle/Saale, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
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Munich, Alemania, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Bethesda KH
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Porto Alegre, Brasil, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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São Paulo, Brasil, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años
- Pacientes aptos para monoquimioterapia paliativa de primera línea con capecitabina
- Cáncer de mama metastásico no inflamatorio confirmado histológica o citológicamente
- Disponibilidad de tejido tumoral incluido en parafina procedente de la resección primaria o biopsia de una lesión metastásica.
- Cáncer de mama HER2 negativo
- Complete la estadificación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (4 semanas para gammagrafía ósea).
- Enfermedad confirmada radiológicamente
- Estado funcional ECOG de ≤ 2
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 3 días anteriores al primer fármaco del estudio para mujeres en edad fértil. Uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con el fármaco del estudio.
Función normal de los órganos y la médula según lo definido por los parámetros de laboratorio (obtenidos dentro del período de selección) dentro de los siguientes límites:
- neutrófilos >= 1,5 x 109/L;
- plaquetas >= 100 x 109/L;
- hemoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
- bilirrubina total <= 1,5 x límite superior normal (ULN);
- aspartato aminotransferasa (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas);
- creatinina sérica <= 2 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado >45 ml/min según la fórmula de Cockroft y Gault).
Criterio de exclusión:
- Terapia endocrina completada dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento (es decir, se permite la terapia hormonal previa siempre que haya un período de lavado de 2 semanas).
- Quimioterapia previa o terapia biológica para la enfermedad metastásica.
- Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
- Otro tratamiento contra el cáncer (p. hormonas) dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Tratamiento dentro de los 12 meses con quimioterapia adyuvante que contiene 5-FU (considerada como indicadora de resistencia al 5-FU) y/o terapia previa con capecitabina.
- Radioterapia. Se permite la radiación paliativa de lesiones no diana estables más de 2 semanas antes del inicio del tratamiento, siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos secundarios de la radiación.
- Antecedentes o evidencia radiológica de metástasis cerebrales, incluidas lesiones cerebrales previamente tratadas, resecadas o asintomáticas o afectación leptomeníngea.
- Trastorno convulsivo activo o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (IT) en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Enfermedad cardíaca activa, p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores.
- Cualquier condición médica que prohíba los procedimientos estándar de imágenes
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cualquier enfermedad no relacionada, p. infección activa que requiera antibióticos parenterales, inflamación, condición médica o anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador podrían afectar significativamente la participación de los pacientes en el estudio.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquiera de los fármacos del estudio.
- Infección conocida por hepatitis B/C o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral, los días 1 a 14, seguido de un descanso de 7 días en cada ciclo de 21 días administrado en combinación con WX-671 una vez al día por vía oral, los días 1 a 21 inclusive.
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cápsulas tomadas por vía oral una vez al día hasta progresión o toxicidad
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Experimental: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral, los días 1 a 14, seguido de un descanso de 7 días en cada ciclo de 21 días administrado en combinación con placebo una vez al día por vía oral, los días 1 a 21 inclusive.
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cápsula tomada por vía oral una vez al día hasta progresión o toxicidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: estadificación de la enfermedad con tomografía computarizada/resonancia magnética/escaneos óseos a intervalos regulares
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estadificación de la enfermedad con tomografía computarizada/resonancia magnética/escaneos óseos a intervalos regulares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia global, la seguridad y la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WX/60-006
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