Combinatie van orale WX-671 plus capecitabine versus capecitabine monotherapie bij eerstelijns Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
28 januari 2014 bijgewerkt door: Heidelberg Pharma AG
Een fase 2, tweearmige, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde studie van de combinatie van orale WX-671 plus capecitabine versus capecitabine monotherapie bij eerstelijns Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie onderzoekt hoe goed capecitabine werkt wanneer het wordt gegeven in combinatie met WX-671 of wanneer het alleen wordt gegeven bij de behandeling van patiënten die eerstelijnstherapie krijgen voor her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina, Oncology Department
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 9005
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
São Paulo, Brazilië, 03102
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Cologne, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Halle/Saale, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
-
Munich, Duitsland, 81675
- Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Bethesda KH
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Department of Oncology
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Universitys Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Patiënten geschikt voor palliatieve eerstelijns monochemotherapie met capecitabine
- Histologisch of cytologisch bevestigde, niet-inflammatoire uitgezaaide borstkanker
- Beschikbaarheid van in paraffine ingebed tumorweefsel van de primaire resectie of biopsie van een metastatische laesie.
- HER2-negatieve borstkanker
- Volledige stadiëring binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (4 weken voor botscan).
- Radiologisch bevestigde ziekte
- ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de screening te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en te dateren
- Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 3 dagen vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumparameters (verkregen binnen de screeningperiode) binnen de volgende limieten:
- neutrofielen >= 1,5 x 109/L;
- bloedplaatjes >= 100 x 109/L;
- hemoglobine >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
- totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
- aspartaataminotransferase (AST)/ALAT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN voor patiënten met levermetastasen);
- serumcreatinine <= 2 x ULN, of berekende creatinineklaring > 45 ml/min volgens de formule van Cockroft en Gault).
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene therapie voltooid binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling (d.w.z. eerdere hormoontherapie is toegestaan mits er een wash-out periode van 2 weken is).
- Eerdere chemotherapie of biologische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.
- Andere behandelingen tegen kanker (bijv. hormonen) binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling.
- Behandeling binnen 12 maanden met adjuvante 5-FU-bevattende chemotherapie (beschouwd als indicatief voor 5-FU-resistentie) en/of eerdere behandeling met capecitabine.
- Bestralingstherapie. Palliatieve bestraling van stabiele, niet-doellaesies meer dan 2 weken voor aanvang van de behandeling is toegestaan, op voorwaarde dat patiënten hersteld zijn van de bijwerkingen van de bestraling.
- Voorgeschiedenis van of radiologisch bewijs van hersenmetastasen, waaronder eerder behandelde, weggesneden of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid.
- Actieve convulsies of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TI) in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve chirurgisch genezen niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
- Actieve hartziekte b.v. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct (MI) in de voorgaande 6 maanden.
- Elke medische aandoening die standaard beeldvormingsprocedures verbiedt
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke niet-gerelateerde ziekte, b.v. actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, ontsteking, medische toestand of laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van patiënten aan het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een van de onderzoeksgeneesmiddelen significant kan veranderen.
- Bekende infectie met hepatitis B/C of HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Capecitabine, 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal, op dag 1 tot en met 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke cyclus van 21 dagen gegeven in combinatie met WX-671 eenmaal daags oraal, dag 1-21 inclusief.
|
capsules eenmaal daags per os ingenomen tot progressie of toxiciteit
|
|
Experimenteel: 2
Capecitabine, 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal, op dag 1 tot en met 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke cyclus van 21 dagen gegeven in combinatie met placebo eenmaal daags oraal, dag 1-21 inclusief.
|
capsule per os eenmaal daags ingenomen tot progressie of toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid in termen van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ziektestadiëring met CT/MRI/botscans op gezette tijden
|
ziektestadiëring met CT/MRI/botscans op gezette tijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn objectief responspercentage (ORR), algehele overleving, veiligheid en farmacokinetiek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
- Hoofdonderzoeker: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WX/60-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .