非飲酒者におけるアセトアミノフェン付加体の形成 (Non-Drinker)
2012年7月10日 更新者：Kennon Heard
10 日間連続して治療用量のアセトアミノフェンを投与された禁酒被験者におけるアセトアミノフェン付加体の形成
アセトアミノフェンは、発熱や痛みの治療によく使用されます。
あなたの体は、肝臓で処理することによってアセトアミノフェンを取り除きます.
処理中に、アセトアミノフェンの一部が肝臓のタンパク質に結合することがあります。
タンパク質とアセトアミノフェンの生成物は「付加物」と呼ばれます。
大量のアセトアミノフェンの過剰摂取の後、肝臓は大量のアセトアミノフェンを処理しなければならないため、大量の付加物が形成されます.
ただし、推奨用量を服用しても、より低いレベルが形成される可能性があることがわかりました.
この研究の目的は、アルコールを飲まない健康な人が通常用量のアセトアミノフェンを 10 日間摂取したときに形成される付加体の量を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 過去 3 か月間、平均して 1 日 1 杯未満のアルコール飲料を消費しており、非飲酒者と見なされる
除外基準:
- -研究登録前の4日間のいずれかで、1日あたり4グラムを超えるアセトアミノフェンを摂取した履歴
- 現在イソニアジドを服用中
- 慣らし期間中のアルコール飲料の消費
- ベースラインで検出可能な血清アセトアミノフェン
- -導入期間の開始時またはベースラインで50 IU / Lを超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
- -ベースラインで血小板数が125,000 / cc未満
- -ベースラインでの陽性妊娠検査（女性参加者のみ）
- 現在、自己申告で決定された断食タイプの食事を順守している
- 現在、自己申告による神経性食欲不振症を患っています
- -被験者は臨床的に酔っているように見える、精神障害がある、または何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない
- -アセトアミノフェンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
この非盲検試験では、すべての被験者が 1 日 4 g のアセトアミノフェンを 10 日間連続して投与されます
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4 g/日を 10 日間連続
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセトアミノフェン-システイン (APAP-Cys) タンパク質付加体の血清レベル
時間枠：0、4、7、9、11、および 14 日目。
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アセトアミノフェン-システイン (APAP-Cys) タンパク質付加体濃度は、0、4、7、9、11、および 14 日目に測定されました。
すべての単位は nmol/mL 血清です。
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0、4、7、9、11、および 14 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：0、4、7、9、11、および 14 日目。
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ALT は、0、4、7、9、11、および 14 日目に測定されました。
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0、4、7、9、11、および 14 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kennon Heard, MD、Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。