Tvorba aduktu acetaminofenu u nepijáků užívajících terapeutické dávky acetaminofenu deset po sobě jdoucích dnů (Non-Drinker)
10. července 2012 aktualizováno: Kennon Heard
Tvorba aduktu acetaminofenu u subjektů abstinujících alkohol, kterým byly podávány terapeutické dávky acetaminofenu deset po sobě jdoucích dnů
Acetaminofen se běžně používá k léčbě horečky nebo bolesti.
Vaše tělo vyčistí acetaminofen jeho zpracováním v játrech.
Během zpracování se může část acetaminofenu vázat na proteiny v játrech.
Produkt protein-acetaminofen se nazývá „adukt“.
Po velkém předávkování acetaminofenem musí játra zpracovat velké množství acetaminofenu, takže se tvoří velké množství aduktů.
Zjistili jsme však, že nižší hladiny se mohou tvořit, i když lidé užívají doporučené dávky.
Účelem této studie je změřit množství aduktů vytvořených, když zdraví lidé, kteří nepijí alkohol, berou normální dávky acetaminofenu po dobu 10 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 let nebo starší
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- konzumovat v průměru méně než 1 alkoholický nápoj denně za předchozí 3 měsíce a byl by považován za nepijáka
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza požití více než 4 gramů acetaminofenu denně po kterýkoli ze 4 dnů před zařazením do studie
- V současné době užíváte isoniazid
- Konzumace jakéhokoli alkoholického nápoje v době záběhu
- Detekovatelný sérový acetaminofen na začátku
- Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 50 IU/l na začátku zaváděcího období nebo na začátku
- Počet krevních destiček nižší než 125 000/cc na začátku
- Pozitivní těhotenský test na začátku (pouze ženy)
- V současné době dodržuje dietu typu hladovění, jak bylo stanoveno na základě vlastní zprávy
- V současné době trpí mentální anorexií, jak bylo zjištěno vlastní zprávou
- Subjekt se jeví jako klinicky intoxikovaný, duševně postižený nebo neschopný dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Známá přecitlivělost na acetaminofen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
všichni jedinci dostávají 4 g/den acetaminofenu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v této otevřené studii
|
4 g/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová hladina acetaminofen-cysteinových (APAP-Cys) proteinových aduktů
Časové okno: Den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
|
Koncentrace proteinového aduktu acetaminofen-cystein (APAP-Cys) byly měřeny v den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
Všechny jednotky jsou v nmol/ml séra.
|
Den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
|
ALT byla měřena v den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
|
Den 0, 4, 7, 9, 11 a 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Poranění jater způsobené chemikáliemi a léky
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- COMIRB #06-1187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .