Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminofén adduktum képződése a nem ivókban, akik terápiás adag acetaminofént szednek tíz egymást követő napon (Non-Drinker)

2012. július 10. frissítette: Kennon Heard

Acetaminofen adduktum képződése alkoholfüggő alanyokban, akiknek tíz egymást követő napon terápiás dózisban acetaminofént adtak be

Az acetaminofent általában láz vagy fájdalom kezelésére használják. Az acetaminofent a szervezet a májban történő feldolgozás útján tisztítja meg. A feldolgozás során az acetaminofen egy része a májban lévő fehérjékhez kötődhet. A fehérje-acetaminofen terméket "adduktumnak" nevezik. Nagy mennyiségű acetaminofen túladagolás után a májnak sok acetaminofént kell feldolgoznia, így nagy mennyiségű addukt képződik. Azt tapasztaltuk azonban, hogy alacsonyabb szintek képződhetnek még akkor is, ha az emberek az ajánlott adagokat veszik be. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megmérjük az alkoholt nem fogyasztó egészséges emberek 10 napon át normál adagban szedve acetaminofent képződő adduktumok mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb
  2. írásos beleegyezését adja
  3. átlagosan 1 alkoholos italnál kevesebbet fogyasztanak naponta az elmúlt 3 hónapban, és nem ivónak minősülnek

Kizárási kritériumok:

  1. Napi 4 grammnál több acetaminofen bevitele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 nap bármelyikében
  2. Jelenleg izoniazidot szed
  3. Bármilyen alkoholos ital fogyasztása a bejáratási időszakban
  4. Kimutatható szérum acetaminofen az alapvonalon
  5. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja az 50 NE/L-t a bejáratási időszak kezdetén vagy a kiinduláskor
  6. A vérlemezkeszám a kiinduláskor kevesebb, mint 125 000/cc
  7. Pozitív terhességi teszt a kiinduláskor (csak női résztvevők)
  8. Jelenleg betartja a böjt típusú diétát, az önbevallás szerint
  9. Jelenleg az önbevallás alapján anorexia nervosa van
  10. Az alany klinikailag ittasnak, pszichiátriailag károsodottnak tűnik, vagy bármilyen okból képtelen beleegyezését adni.
  11. Az acetaminofennel szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
ebben a nyílt vizsgálatban minden alany 4 g/nap acetaminofent kapott 10 egymást követő napon
Drog: acetaminofen
4 g/nap 10 egymást követő napon
Más nevek:
  • Tylenol Extra Erősség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetaminofen-cisztein (APAP-Cys) fehérje-adduktok szérumszintje
Időkeret: 0., 4., 7., 9., 11. és 14. nap.
Az acetaminofen-cisztein (APAP-Cys) fehérje addukt koncentrációját a 0., 4., 7., 9., 11. és 14. napon mérték. Minden egység nmol/ml szérumban van megadva.
0., 4., 7., 9., 11. és 14. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 0., 4., 7., 9., 11. és 14. nap.
Az ALT-t a 0., 4., 7., 9., 11. és 14. napon mérték.
0., 4., 7., 9., 11. és 14. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kennon Heard

Együttműködők

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMIRB #06-1187

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel