Tworzenie adduktów acetaminofenu u osób niepijących przyjmujących terapeutyczne dawki acetaminofenu przez dziesięć kolejnych dni (Non-Drinker)
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kennon Heard
Tworzenie adduktów acetaminofenu u osób abstynujących alkohol, którym podawano terapeutyczne dawki acetaminofenu przez dziesięć kolejnych dni
Acetaminofen jest powszechnie stosowany w leczeniu gorączki lub bólu.
Twoje ciało usuwa acetaminofen, przetwarzając go w wątrobie.
Podczas przetwarzania część acetaminofenu może wiązać się z białkami w wątrobie.
Produkt białkowo-acetaminofenowy nazywany jest „adduktem”.
Po dużym przedawkowaniu acetaminofenu wątroba musi przetworzyć dużo acetaminofenu, dlatego powstają duże ilości adduktów.
Stwierdziliśmy jednak, że niższe poziomy mogą powstawać nawet wtedy, gdy ludzie przyjmują zalecane dawki.
Celem tego badania jest zmierzenie ilości powstających adduktów, gdy zdrowi ludzie, którzy nie piją alkoholu, przyjmują normalne dawki acetaminofenu przez 10 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat lub więcej
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
- spożywali średnio mniej niż 1 napój alkoholowy dziennie przez ostatnie 3 miesiące i zostaliby uznani za osoby niepijące
Kryteria wyłączenia:
- Historia przyjmowania ponad 4 gramów acetaminofenu dziennie przez którykolwiek z 4 dni poprzedzających włączenie do badania
- Obecnie biorę izoniazyd
- Spożywanie jakichkolwiek napojów alkoholowych w okresie docierania
- Wykrywalny poziom acetaminofenu w surowicy na początku badania
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy większe niż 50 j.m./l na początku okresu wstępnego lub na początku badania
- Liczba płytek krwi poniżej 125 000/cm3 na początku badania
- Pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania (tylko uczestniczki)
- Obecnie przestrzega diety na czczo zgodnie z samooceną
- Obecnie ma jadłowstręt psychiczny, jak określono na podstawie samoopisu
- Podmiot wydaje się być klinicznie nietrzeźwy, upośledzony umysłowo lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Znana nadwrażliwość na acetaminofen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
wszyscy uczestnicy otrzymują 4 g acetaminofenu dziennie przez 10 kolejnych dni w tym otwartym badaniu
|
4 g dziennie przez 10 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom adduktów białkowych acetaminofen-cysteiny (APAP-Cys) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
|
Stężenia adduktu białkowego acetaminofen-cysteina (APAP-Cys) mierzono w dniach 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
Wszystkie jednostki podano w nmol/ml surowicy.
|
Dzień 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
|
AlAT mierzono w dniach 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
|
Dzień 0, 4, 7, 9, 11 i 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zatrucie
- Uszkodzenie wątroby wywołane chemikaliami i lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMIRB #06-1187
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .