Acetaminophen-adductvorming bij niet-drinkers die gedurende tien opeenvolgende dagen therapeutische doses paracetamol gebruiken (Non-Drinker)
10 juli 2012 bijgewerkt door: Kennon Heard
Acetaminophen-adductvorming in alcohol Onthoudingsplichtige proefpersonen kregen gedurende tien opeenvolgende dagen therapeutische doses paracetamol toegediend
Paracetamol wordt vaak gebruikt om koorts of pijn te behandelen.
Je lichaam ruimt paracetamol op door het in de lever te verwerken.
Tijdens de verwerking kan een deel van de paracetamol zich binden aan eiwitten in de lever.
Het eiwit-acetaminophen-product wordt een "adduct" genoemd.
Na een grote overdosis paracetamol moet de lever veel paracetamol verwerken, waardoor er grote hoeveelheden adducten worden gevormd.
We hebben echter ontdekt dat lagere niveaus kunnen worden gevormd, zelfs wanneer mensen de aanbevolen doses gebruiken.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid adducten te meten die wordt gevormd wanneer gezonde mensen die geen alcohol drinken gedurende 10 dagen normale doses paracetamol innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21 jaar of ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- consumeren gemiddeld minder dan 1 alcoholische drank per dag gedurende de afgelopen 3 maanden en worden beschouwd als niet-drinkers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inname van meer dan 4 gram paracetamol per dag gedurende een van de 4 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Gebruik momenteel isoniazide
- Consumptie van alcoholische dranken tijdens de inloopperiode
- Een detecteerbaar serumparacetamol bij baseline
- Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus hoger dan 50 IE/L aan het begin van de inloopperiode of bij baseline
- Aantal bloedplaatjes minder dan 125.000/cc bij baseline
- Positieve zwangerschapstest bij baseline (alleen vrouwelijke deelnemers)
- Houdt zich momenteel aan een vastendieet zoals bepaald door zelfrapportage
- Heeft momenteel anorexia nervosa zoals vastgesteld door zelfrapportage
- Proefpersoon lijkt klinisch dronken, psychiatrisch gehandicapt of om welke reden dan ook niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende overgevoeligheid voor paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
alle proefpersonen kregen 4 g paracetamol per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen in deze open-label studie
|
4 g/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van paracetamol-cysteïne (APAP-Cys) eiwitadducten
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
|
Acetaminophen-cysteïne (APAP-Cys) eiwitadductconcentraties werden gemeten op dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
Alle eenheden zijn in nmol/ml serum.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
|
ALT werd gemeten op dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 en 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Vergiftiging
- Door chemicaliën en medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB #06-1187
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .