Formação de aduto de acetaminofeno em não bebedores que tomam doses terapêuticas de acetaminofeno por dez dias consecutivos (Non-Drinker)
10 de julho de 2012 atualizado por: Kennon Heard
Formação de aduto de acetaminofeno em indivíduos em abstinência de álcool administrados com doses terapêuticas de acetaminofeno por dez dias consecutivos
O paracetamol é comumente usado para tratar febre ou dor.
Seu corpo limpa o paracetamol processando-o no fígado.
Durante o processamento, parte do acetaminofeno pode se ligar a proteínas no fígado.
O produto proteína-acetaminofeno é chamado de "aduto".
Após uma grande overdose de acetaminofeno, o fígado precisa processar muito acetaminofeno, de modo que grandes quantidades de adutos são formadas.
No entanto, descobrimos que níveis mais baixos podem ser formados mesmo quando as pessoas tomam as doses recomendadas.
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de adutos formados quando pessoas saudáveis que não bebem álcool tomam doses normais de acetaminofeno por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21 anos ou mais
- fornecer consentimento informado por escrito
- consumir, em média, menos de 1 bebida alcoólica por dia nos últimos 3 meses e seriam considerados não bebedores
Critério de exclusão:
- Histórico de ingestão de mais de 4 gramas de acetaminofeno por dia em qualquer um dos 4 dias anteriores à inscrição no estudo
- Atualmente tomando isoniazida
- Consumo de qualquer bebida alcoólica durante o período de rodagem
- Um paracetamol sérico detectável na linha de base
- Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 50 UI/L no início do período inicial ou na linha de base
- Contagem de plaquetas inferior a 125.000/cc na linha de base
- Teste de gravidez positivo no início do estudo (apenas participantes do sexo feminino)
- Atualmente adere a uma dieta do tipo jejum, conforme determinado por auto-relato
- Atualmente tem anorexia nervosa conforme determinado por autorrelato
- Sujeito parece clinicamente intoxicado, psiquiátrico prejudicado ou incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
todos os indivíduos recebem 4 g/dia de acetaminofeno por 10 dias consecutivos neste estudo aberto
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4 g/dia por 10 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de adutos de proteína paracetamol-cisteína (APAP-Cis)
Prazo: Dia 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
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As concentrações de aduto de proteína de acetaminofeno-cisteína (APAP-Cys) foram medidas nos dias 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
Todas as unidades estão em nmol/mL de soro.
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Dia 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
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A ALT foi medida nos dias 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
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Dia 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB #06-1187
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