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Formazione di addotti di paracetamolo nei non bevitori che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo per dieci giorni consecutivi (Non-Drinker)

10 luglio 2012 aggiornato da: Kennon Heard

Formazione di addotti da paracetamolo in soggetti che si astengono dall'alcool a cui sono state somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo per dieci giorni consecutivi

Il paracetamolo è comunemente usato per trattare la febbre o il dolore. Il tuo corpo elimina il paracetamolo elaborandolo nel fegato. Durante la lavorazione, parte del paracetamolo può legarsi alle proteine ​​del fegato. Il prodotto proteina-acetaminofene è chiamato "addotto". Dopo una grande dose eccessiva di paracetamolo, il fegato deve elaborare molto paracetamolo, quindi si formano grandi quantità di addotti. Tuttavia, abbiamo scoperto che si possono formare livelli più bassi anche quando le persone assumono le dosi raccomandate. Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di addotti formati quando persone sane che non bevono alcol prendono dosi normali di paracetamolo per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 21 anni o più
  2. fornire il consenso informato scritto
  3. consumano, in media, meno di 1 bevanda alcolica al giorno nei 3 mesi precedenti e sarebbero considerati non bevitori

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ingestione di più di 4 grammi di paracetamolo al giorno per uno qualsiasi dei 4 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  2. Attualmente sta assumendo isoniazide
  3. Consumo di qualsiasi bevanda alcolica durante il periodo di rodaggio
  4. Paracetamolo sierico rilevabile al basale
  5. Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 50 UI/L all'inizio del periodo di run-in o al basale
  6. Conta piastrinica inferiore a 125.000/cc al basale
  7. Test di gravidanza positivo al basale (solo partecipanti di sesso femminile)
  8. Attualmente aderisce a una dieta di tipo a digiuno come determinato dall'autovalutazione
  9. Attualmente soffre di anoressia nervosa come determinato dall'autovalutazione
  10. Il soggetto appare clinicamente intossicato, psichiatricamente compromesso o incapace di dare il consenso informato per qualsiasi motivo
  11. Ipersensibilità nota al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
tutti i soggetti ricevono 4 g/giorno di paracetamolo per 10 giorni consecutivi in ​​questo studio in aperto
Droga: acetaminofene
4 g/die per 10 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Tylenol extra forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di addotti proteici di acetaminofene-cisteina (APAP-Cys).
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
Le concentrazioni di addotto proteico di acetaminofene-cisteina (APAP-Cys) sono state misurate ai giorni 0, 4, 7, 9, 11 e 14. Tutte le unità sono in nmol/mL di siero.
Giorno 0, 4, 7, 9, 11 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
L'ALT è stata misurata al giorno 0, 4, 7, 9, 11 e 14.
Giorno 0, 4, 7, 9, 11 e 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kennon Heard

Collaboratori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIRB #06-1187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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