Formación de aductos de paracetamol en no bebedores que toman dosis terapéuticas de paracetamol durante diez días consecutivos (Non-Drinker)
10 de julio de 2012 actualizado por: Kennon Heard
Formación de aductos de paracetamol en sujetos abstencionistas de alcohol a los que se les administraron dosis terapéuticas de paracetamol durante diez días consecutivos
El acetaminofén se usa comúnmente para tratar la fiebre o el dolor.
Su cuerpo elimina el paracetamol al procesarlo en el hígado.
Durante el procesamiento, parte del paracetamol puede unirse a las proteínas del hígado.
El producto de proteína y paracetamol se llama "aducto".
Después de una sobredosis grande de paracetamol, el hígado tiene que procesar una gran cantidad de paracetamol, por lo que se forman grandes cantidades de aductos.
Sin embargo, hemos descubierto que se pueden formar niveles más bajos incluso cuando las personas toman las dosis recomendadas.
El propósito de este estudio es medir la cantidad de aductos formados cuando personas sanas que no beben alcohol toman dosis normales de paracetamol durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- consumen, en promedio, menos de 1 bebida alcohólica al día durante los 3 meses anteriores y serían considerados no bebedores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ingestión de más de 4 gramos de acetaminofeno por día durante cualquiera de los 4 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Actualmente tomando isoniazida
- Consumo de cualquier bebida alcohólica durante el período de ejecución.
- Acetaminofén sérico detectable al inicio del estudio
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 50 UI/L al comienzo del período de preinclusión o al inicio
- Recuento de plaquetas inferior a 125 000/cc al inicio del estudio
- Prueba de embarazo positiva al inicio (solo participantes femeninas)
- Actualmente se adhiere a una dieta de tipo ayuno según lo determinado por el autoinforme
- Actualmente tiene anorexia nerviosa según lo determinado por autoinforme
- El sujeto parece estar clínicamente intoxicado, con problemas psiquiátricos o incapaz de dar su consentimiento informado por cualquier motivo
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
todos los sujetos reciben 4 g/día de paracetamol durante 10 días consecutivos en este estudio abierto
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4 g/día durante 10 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de aductos proteicos de acetaminofeno-cisteína (APAP-Cys)
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
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Las concentraciones de aducto de proteína de acetaminofeno-cisteína (APAP-Cys) se midieron los días 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
Todas las unidades están en nmol/ml de suero.
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Día 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
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La ALT se midió los días 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
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Día 0, 4, 7, 9, 11 y 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB #06-1187
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