Formation d'adduits d'acétaminophène chez les non-buveurs prenant des doses thérapeutiques d'acétaminophène pendant dix jours consécutifs (Non-Drinker)
10 juillet 2012 mis à jour par: Kennon Heard
Formation d'adduits d'acétaminophène chez des sujets abstinents d'alcool ayant reçu des doses thérapeutiques d'acétaminophène pendant dix jours consécutifs
L'acétaminophène est couramment utilisé pour traiter la fièvre ou la douleur.
Votre corps élimine l'acétaminophène en le transformant dans le foie.
Pendant le traitement, une partie de l'acétaminophène peut se lier aux protéines du foie.
Le produit protéine-acétaminophène est appelé un « adduit ».
Après une surdose importante d'acétaminophène, le foie doit traiter une grande quantité d'acétaminophène, de sorte que de grandes quantités d'adduits se forment.
Cependant, nous avons constaté que des niveaux inférieurs peuvent être formés même lorsque les gens prennent les doses recommandées.
Le but de cette étude est de mesurer la quantité d'adduits formés lorsque des personnes en bonne santé qui ne boivent pas d'alcool prennent des doses normales d'acétaminophène pendant 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- fournir un consentement éclairé écrit
- consomment en moyenne moins d'une boisson alcoolisée par jour au cours des 3 derniers mois et seraient considérés comme des non-buveurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ingestion de plus de 4 grammes d'acétaminophène par jour pendant l'un des 4 jours précédant l'inscription à l'étude
- Prend actuellement de l'isoniazide
- Consommation de toute boisson alcoolisée pendant la période de rodage
- Un paracétamol sérique détectable au départ
- Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 50 UI/L au début de la période de rodage ou au départ
- Numération plaquettaire inférieure à 125 000/cc au départ
- Test de grossesse positif au départ (participantes uniquement)
- Adhère actuellement à un régime de type jeûne tel que déterminé par l'auto-évaluation
- A actuellement l'anorexie mentale comme déterminé par l'auto-déclaration
- Le sujet semble cliniquement intoxiqué, atteint de troubles psychiatriques ou incapable de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Hypersensibilité connue à l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
tous les sujets reçoivent 4 g/jour d'acétaminophène pendant 10 jours consécutifs dans cette étude en ouvert
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4 g/jour pendant 10 jours consécutifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique d'adduits protéiques d'acétaminophène-cystéine (APAP-Cys)
Délai: Jour 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
|
Les concentrations d'adduits protéiques d'acétaminophène-cystéine (APAP-Cys) ont été mesurées aux jours 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
Toutes les unités sont en nmol/mL de sérum.
|
Jour 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
|
L'ALT a été mesurée aux jours 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
|
Jour 0, 4, 7, 9, 11 et 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- COMIRB #06-1187
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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