Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование аддукта ацетаминофена у трезвенников, принимающих терапевтические дозы ацетаминофена в течение десяти дней подряд (Non-Drinker)

10 июля 2012 г. обновлено: Kennon Heard

Образование аддукта ацетаминофена у воздерживающихся от алкоголя субъектов, получавших терапевтические дозы ацетаминофена в течение десяти дней подряд

Ацетаминофен обычно используется для лечения лихорадки или боли. Ваше тело выводит ацетаминофен, перерабатывая его в печени. Во время обработки часть ацетаминофена может связываться с белками в печени. Продукт белок-ацетаминофен называется «аддуктом». После большой передозировки ацетаминофена печени приходится перерабатывать большое количество ацетаминофена, поэтому образуются большие количества аддуктов. Однако мы обнаружили, что более низкие уровни могут формироваться, даже когда люди принимают рекомендуемые дозы. Целью данного исследования является измерение количества аддуктов, образующихся при приеме нормальных доз ацетаминофена здоровыми людьми, не употребляющими алкоголь, в течение 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 21 год и старше
  2. предоставить письменное информированное согласие
  3. употребляют в среднем менее 1 алкогольного напитка в день в течение предыдущих 3 месяцев и будут считаться непьющими

Критерий исключения:

  1. История приема более 4 граммов ацетаминофена в день в течение любого из 4 дней, предшествующих включению в исследование.
  2. Сейчас принимаю изониазид.
  3. Употребление любых алкогольных напитков во время вводного периода
  4. Обнаруживаемый ацетаминофен в сыворотке на исходном уровне
  5. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке выше 50 МЕ/л в начале вводного периода или на исходном уровне
  6. Количество тромбоцитов менее 125 000/см на исходном уровне
  7. Положительный тест на беременность на исходном уровне (только для участников женского пола)
  8. В настоящее время придерживается диеты разгрузочного типа, как определено самоотчетом.
  9. В настоящее время имеет нервную анорексию, как определено самоотчетом
  10. Субъект находится в состоянии клинического опьянения, имеет психические расстройства или не может дать информированное согласие по какой-либо причине.
  11. Известная гиперчувствительность к ацетаминофену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
в этом открытом исследовании все субъекты получали 4 г ацетаминофена в день в течение 10 дней подряд.
Лекарство: ацетаминофен
4 г/день в течение 10 дней подряд
Другие имена:
  • Тайленол Экстра Сила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень белковых аддуктов ацетаминофен-цистеина (APAP-Cys)
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 9, 11 и 14.
Концентрации белкового аддукта ацетаминофен-цистеин (APAP-Cys) измеряли на 0, 4, 7, 9, 11 и 14 день. Все единицы приведены в нмоль/мл сыворотки.
День 0, 4, 7, 9, 11 и 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День 0, 4, 7, 9, 11 и 14.
АЛТ измеряли на 0, 4, 7, 9, 11 и 14 день.
День 0, 4, 7, 9, 11 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kennon Heard

Соавторы

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMIRB #06-1187

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться