在连续十天服用治疗剂量的对乙酰氨基酚的非饮酒者中形成对乙酰氨基酚加合物 (Non-Drinker)
2012年7月10日 更新者：Kennon Heard
在连续十天给予治疗剂量的对乙酰氨基酚的戒酒受试者中对乙酰氨基酚加合物的形成
对乙酰氨基酚通常用于治疗发烧或疼痛。
您的身体通过在肝脏中处理来清除对乙酰氨基酚。
在加工过程中，一些对乙酰氨基酚可能会与肝脏中的蛋白质结合。
蛋白质-对乙酰氨基酚产物称为“加合物”。
大量对乙酰氨基酚过量服用后，肝脏必须处理大量对乙酰氨基酚，因此会形成大量加合物。
然而，我们发现即使人们服用推荐剂量，也可能会形成较低的水平。
本研究的目的是测量不饮酒的健康人服用正常剂量的对乙酰氨基酚 10 天后形成的加合物的量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- 提供书面知情同意书
- 在过去 3 个月内平均每天饮用少于 1 杯酒精饮料，将被视为不饮酒者
排除标准：
- 在参加研究之前的 4 天中的任何一天每天摄入超过 4 克对乙酰氨基酚的历史
- 目前服用异烟肼
- 在磨合期间饮用任何酒精饮料
- 基线时可检测到血清对乙酰氨基酚
- 磨合期开始时或基线时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平大于 50 IU/L
- 基线时血小板计数低于 125,000/cc
- 基线妊娠试验阳性（仅限女性参与者）
- 根据自我报告，目前坚持禁食型饮食
- 根据自我报告确定目前患有神经性厌食症
- 受试者表现出临床醉酒、精神障碍或出于任何原因无法给予知情同意
- 已知对对乙酰氨基酚过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
在这项开放标签研究中，所有受试者连续 10 天接受 4 克/天的对乙酰氨基酚
|
连续 10 天 4 克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (APAP-Cys) 蛋白加合物的血清水平
大体时间：第 0、4、7、9、11 和 14 天。
|
在第 0、4、7、9、11 和 14 天测量对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (APAP-Cys) 蛋白加合物浓度。
所有单位均以 nmol/mL 血清为单位。
|
第 0、4、7、9、11 和 14 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：第 0、4、7、9、11 和 14 天。
|
在第 0、4、7、9、11 和 14 天测量 ALT。
|
第 0、4、7、9、11 和 14 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kennon Heard, MD、Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月4日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.