Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen adduktdannelse hos ikke-drikkere som tar terapeutiske doser acetaminophen i ti dager på rad (Non-Drinker)

10. juli 2012 oppdatert av: Kennon Heard

Acetaminophen-adduktdannelse hos personer som avholder alkohol som ble administrert terapeutiske doser av acetaminophen i ti dager på rad

Acetaminophen brukes ofte til å behandle feber eller smerte. Kroppen din fjerner paracetamol ved å behandle den i leveren. Under behandlingen kan noe av paracetamol binde seg til proteiner i leveren. Protein-acetaminophen-produktet kalles et "addukt". Etter en stor overdose acetaminophen må leveren behandle mye acetaminophen, så det dannes store mengder addukter. Vi har imidlertid funnet ut at lavere nivåer kan dannes selv når folk tar anbefalte doser. Hensikten med denne studien er å måle mengden addukter som dannes når friske mennesker som ikke drikker alkohol tar normale doser paracetamol i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 21 år eller eldre
  2. gi skriftlig informert samtykke
  3. konsumerer i gjennomsnitt mindre enn 1 alkoholholdig drikk daglig de siste 3 månedene og vil bli ansett som ikke-drikkere

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med inntak av mer enn 4 gram acetaminophen per dag i noen av de 4 dagene før studieregistrering
  2. Tar for tiden isoniazid
  3. Inntak av eventuell alkoholholdig drikk i innkjøringsperioden
  4. Et påvisbart serum paracetamol ved baseline
  5. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer høyere enn 50 IE/L ved starten av innkjøringsperioden eller ved baseline
  6. Blodplateantall mindre enn 125 000/cc ved baseline
  7. Positiv graviditetstest ved baseline (kun kvinnelige deltakere)
  8. Følger for tiden en fastende diett som bestemt av selvrapportering
  9. Har for øyeblikket anorexia nervosa som bestemt ved selvrapportering
  10. Personen fremstår som klinisk beruset, psykiatrisk svekket eller ute av stand til å gi informert samtykke av en eller annen grunn
  11. Kjent overfølsomhet for acetaminophen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
alle forsøkspersoner får 4 g/dag paracetamol i 10 påfølgende dager i denne åpne studien
Legemiddel: paracetamol
4 g/dag i 10 påfølgende dager
Andre navn:
  • Tylenol ekstra styrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av acetaminophen-cystein (APAP-Cys) proteinaddukter
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
Acetaminophen-cystein (APAP-Cys) proteinadduktkonsentrasjoner ble målt på dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14. Alle enhetene er i nmol/ml serum.
Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
ALT ble målt på dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kennon Heard

Samarbeidspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMIRB #06-1187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere