Acetaminophen-adduktbildning hos icke-drickare som tar terapeutiska doser av acetaminophen i tio dagar i rad (Non-Drinker)
10 juli 2012 uppdaterad av: Kennon Heard
Acetaminophen-adduktbildning hos personer som avstår från alkohol som administrerats terapeutiska doser av acetaminophen under tio dagar i rad
Acetaminophen används ofta för att behandla feber eller smärta.
Din kropp rensar paracetamol genom att bearbeta det i levern.
Under bearbetningen kan en del av paracetamol binda till proteiner i levern.
Protein-acetaminophen-produkten kallas en "addukt".
Efter en stor överdos av paracetamol måste levern bearbeta mycket paracetamol, så stora mängder addukter bildas.
Vi har dock funnit att lägre nivåer kan bildas även när människor tar rekommenderade doser.
Syftet med denna studie är att mäta mängden addukter som bildas när friska personer som inte dricker alkohol tar normala doser av paracetamol under 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21 år eller äldre
- lämna skriftligt informerat samtycke
- konsumerar i genomsnitt mindre än 1 alkoholhaltig dryck dagligen under de senaste 3 månaderna och skulle betraktas som icke-drickare
Exklusions kriterier:
- Tidigare intag av mer än 4 gram paracetamol per dag under någon av de 4 dagarna före studieregistreringen
- Tar för närvarande isoniazid
- Förtäring av eventuell alkoholdryck under inkörningsperioden
- En detekterbar serumparacetamol vid baslinjen
- Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer högre än 50 IE/L i början av inkörningsperioden eller vid baslinjen
- Trombocytantal mindre än 125 000/cc vid baslinjen
- Positivt graviditetstest vid baslinjen (endast kvinnliga deltagare)
- Följer för närvarande en fastediet som bestäms av självrapportering
- Har för närvarande anorexia nervosa enligt självrapportering
- Försökspersonen verkar vara kliniskt berusad, psykiatriskt nedsatt eller oförmögen att ge informerat samtycke av någon anledning
- Känd överkänslighet mot paracetamol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
alla försökspersoner får 4 g/dag paracetamol i 10 dagar i följd i denna öppna studie
|
4 g/dag i 10 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivå av paracetamol-cystein (APAP-Cys) proteinaddukter
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
|
Acetaminophen-cystein (APAP-Cys) proteinadduktkoncentrationer mättes på dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
Alla enheter är i nmol/ml serum.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
|
ALT mättes på dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 och 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Kemikalie- och läkemedelsinducerad leverskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- COMIRB #06-1187
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .