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Bildung von Paracetamol-Addukten bei Nichttrinkern, die an zehn aufeinanderfolgenden Tagen therapeutische Dosen von Paracetamol einnehmen (Non-Drinker)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Kennon Heard

Bildung von Acetaminophen-Addukten bei alkoholabstinenten Probanden, denen an zehn aufeinanderfolgenden Tagen therapeutische Dosen von Acetaminophen verabreicht wurden

Paracetamol wird häufig zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen eingesetzt. Ihr Körper löscht Paracetamol, indem er es in der Leber verarbeitet. Während der Verarbeitung kann ein Teil des Paracetamols an Proteine ​​in der Leber binden. Das Protein-Acetaminophen-Produkt wird als "Addukt" bezeichnet. Nach einer großen Paracetamol-Überdosis muss die Leber viel Paracetamol verarbeiten, sodass große Mengen an Addukten gebildet werden. Wir haben jedoch festgestellt, dass niedrigere Konzentrationen gebildet werden können, selbst wenn Menschen die empfohlenen Dosen einnehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Addukten zu messen, die gebildet werden, wenn gesunde Menschen, die keinen Alkohol trinken, 10 Tage lang normale Dosen von Paracetamol einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. in den letzten 3 Monaten durchschnittlich weniger als 1 alkoholisches Getränk täglich konsumiert haben und als Nichttrinker gelten würden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Einnahme von mehr als 4 Gramm Paracetamol pro Tag für einen der 4 Tage vor Studieneinschreibung
  2. Nehme derzeit Isoniazid
  3. Konsum von alkoholischen Getränken während der Einlaufzeit
  4. Ein nachweisbares Acetaminophen im Serum zu Studienbeginn
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel im Serum von mehr als 50 IE/l zu Beginn der Einlaufphase oder zu Studienbeginn
  6. Thrombozytenzahl weniger als 125.000/cc zu Studienbeginn
  7. Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (nur weibliche Teilnehmer)
  8. Hält sich derzeit an eine Diät vom Fastentyp, wie durch Selbstbericht bestimmt
  9. Hat derzeit Anorexia nervosa, wie durch Selbstauskunft festgestellt
  10. Das Subjekt scheint klinisch betrunken, psychiatrisch beeinträchtigt oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Alle Probanden erhalten in dieser offenen Studie 4 g/Tag Paracetamol an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Paracetamol
4 g/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Tylenol extra stark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Acetaminophen-Cystein (APAP-Cys) Proteinaddukten
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 9, 11 und 14.
Acetaminophen-Cystein (APAP-Cys)-Proteinadduktkonzentrationen wurden an den Tagen 0, 4, 7, 9, 11 und 14 gemessen. Alle Einheiten sind in nmol/ml Serum angegeben.
Tag 0, 4, 7, 9, 11 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 9, 11 und 14.
ALT wurde an Tag 0, 4, 7, 9, 11 und 14 gemessen.
Tag 0, 4, 7, 9, 11 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kennon Heard

Mitarbeiter

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB #06-1187

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