Acetaminophen-adduktdannelse hos ikke-drikkere, der tager terapeutiske doser af acetaminophen i ti på hinanden følgende dage (Non-Drinker)
10. juli 2012 opdateret af: Kennon Heard
Acetaminophen-adduktdannelse hos forsøgspersoner, der afholder sig fra alkohol, administreret terapeutiske doser af acetaminophen i ti på hinanden følgende dage
Acetaminophen bruges almindeligvis til at behandle feber eller smerter.
Din krop rydder acetaminophen ved at behandle det i leveren.
Under behandlingen kan noget af acetaminophen binde sig til proteiner i leveren.
Protein-acetaminophen-produktet kaldes et "addukt".
Efter en stor overdosis acetaminophen skal leveren behandle en masse acetaminophen, så der dannes store mængder addukter.
Vi har dog fundet ud af, at lavere niveauer kan dannes, selv når folk tager anbefalede doser.
Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af addukter, der dannes, når raske mennesker, der ikke drikker alkohol, tager normale doser af acetaminophen i 10 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 21 år eller ældre
- give skriftligt informeret samtykke
- indtager i gennemsnit mindre end 1 alkoholisk drik dagligt i de foregående 3 måneder og vil blive betragtet som ikke-drikkere
Ekskluderingskriterier:
- Historie med indtagelse af mere end 4 gram acetaminophen om dagen i en af de 4 dage forud for studietilmelding
- Tager i øjeblikket isoniazid
- Indtagelse af enhver alkoholholdig drik i indkøringsperioden
- En påviselig serum acetaminophen ved baseline
- Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 50 IE/L ved starten af indkøringsperioden eller ved baseline
- Blodpladetal mindre end 125.000/cc ved baseline
- Positiv graviditetstest ved baseline (kun kvindelige deltagere)
- Følger i øjeblikket en fastende diæt som bestemt ved selvrapportering
- Har i øjeblikket anorexia nervosa som bestemt ved selvrapportering
- Forsøgspersonen virker klinisk beruset, psykiatrisk svækket eller ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
alle forsøgspersoner modtager 4 g/dag acetaminophen i 10 på hinanden følgende dage i denne åbne undersøgelse
|
4 g/dag i 10 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af acetaminophen-cystein (APAP-Cys) proteinaddukter
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
|
Acetaminophen-cystein (APAP-Cys) proteinadduktkoncentrationer blev målt på dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
Alle enheder er i nmol/ml serum.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
|
ALT blev målt på dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
|
Dag 0, 4, 7, 9, 11 og 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
14. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Forgiftning
- Kemikalie- og lægemiddelinduceret leverskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB #06-1187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .