Asetaaminofeeniadduktin muodostuminen ei-juovilla, jotka ottavat asetaminofeenia terapeuttisia annoksia kymmenen peräkkäisen päivän ajan (Non-Drinker)
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kennon Heard
Asetaaminofeeniadduktin muodostuminen alkoholista pidättäytyneissä koehenkilöissä, joille annettiin asetaminofeenia terapeuttisia annoksia kymmenen peräkkäisen päivän ajan
Asetaminofeenia käytetään yleisesti kuumeen tai kivun hoitoon.
Kehosi puhdistaa asetaminofeenin käsittelemällä sitä maksassa.
Prosessoinnin aikana osa asetaminofeenista voi sitoutua maksan proteiineihin.
Proteiini-asetaminofeenituotetta kutsutaan "adduktiksi".
Suuren asetaminofeenin yliannostuksen jälkeen maksan on prosessoitava paljon asetaminofeenia, joten muodostuu suuria määriä addukteja.
Olemme kuitenkin havainneet, että alhaisempia tasoja voi muodostua, vaikka ihmiset ottavat suositeltuja annoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata additiotuotteiden määrää, joka muodostuu, kun terveet ihmiset, jotka eivät juo alkoholia, ottavat normaaleja asetaminofeeniannoksia 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21 vuotta tai vanhempi
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- kuluttavat keskimäärin vähemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä viimeisten 3 kuukauden aikana ja olisivat juomattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 grammaa asetaminofeenia päivässä nauttineeni tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden neljän päivän aikana
- Tällä hetkellä käytät isoniasidia
- Kaikkien alkoholijuomien nauttiminen sisäänajon aikana
- Havaittava seerumi asetaminofeeni lähtötasolla
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 50 IU/l sisäänajojakson alussa tai lähtötilanteessa
- Verihiutaleiden määrä alle 125 000/cc lähtötilanteessa
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (vain naispuoliset osallistujat)
- Tällä hetkellä noudattaa paastotyyppistä ruokavaliota oman raportin mukaan
- Hänellä on tällä hetkellä anorexia nervosa, kuten itseraportissa todetaan
- Tutkittava vaikuttaa kliinisesti päihtyneeltä, psykiatrisesti vammautuneelta tai ei jostain syystä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
kaikki koehenkilöt saavat 4 g/vrk asetaminofeenia 10 peräkkäisenä päivänä tässä avoimessa tutkimuksessa
|
4 g/vrk 10 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin asetaminofeeni-kysteiinin (APAP-Cys) proteiiniadduktien taso
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
|
Asetaminofeeni-kysteiinin (APAP-Cys) proteiiniadduktipitoisuudet mitattiin päivinä 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
Kaikki yksiköt ovat nmol/ml seerumia.
|
Päivät 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
|
ALT mitattiin päivinä 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
|
Päivät 0, 4, 7, 9, 11 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kennon Heard, MD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Kemikaalien ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB #06-1187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .