過度に高い血清 IgE レベルに関連する重度のアトピー性皮膚炎を治療するための免疫吸着の研究
2010年1月27日 更新者：University of Luebeck
この研究の目的は、過剰に高い血清 IgE レベルを伴う重度のアトピー性皮膚炎の治療に免疫吸着が有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎
- 総血清IgEレベルが5000 kU/lを超える
- IGAスコア3以上
- 局所コルチコステロイド/カルシニューリン阻害剤、UV療法（少なくとも4週間の治療）、全身性コルチコステロイドおよびシクロスポリンA（少なくとも8週間の治療）に対して十分な反応がない、または有害事象/禁忌によりこの治療法を長期使用する可能性がない。
- 18歳以上
- 治療中の効果的な避妊
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 末梢静脈アクセスにとって不利な条件
- 吸着剤カラムに使用される物質に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 適切な抗凝固療法が不可能（例： さまざまな抗凝固薬に対する複数のアレルギー)
- 抗凝固療法中の極度の出血傾向
- 凝固亢進
- 体外循環を妨げる重度の心血管疾患
- 重度の全身感染症
- 血清IgGレベルが250 mg/dl未満
- 重度の免疫不全（例： AIDS）
- ACE阻害剤による治療（治療の少なくとも72時間前に薬剤を中止）
- 妊娠
- 授乳中
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げるであろう状態（例： 慢性アルコール依存症または精神機能障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
最初のサイクル: 1 週目、1 ～ 5 日目 2 番目のサイクル: 5 週目、1 ～ 5 日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚の状態、かゆみ、睡眠障害の臨床的改善の証拠。
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用する局所薬および/または全身薬の減少の証拠。
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Detlef Zillikens, M. D.、Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月27日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IAAD01
- AZ07-111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。