Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immunoadsorptie voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis geassocieerd met buitensporig hoge serum-IgE-spiegels

27 januari 2010 bijgewerkt door: University of Luebeck
Het doel van deze studie is om te bepalen of immunoadsorptie effectief is bij de behandeling van ernstige atopische dermatitis geassocieerd met te hoge serum-IgE-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Department of Dermatology, University of Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atopische dermatitis
  • Totaal serum IgE-niveau boven 5000 kU/l
  • IGA-score van 3 of hoger
  • Geen voldoende respons op lokale corticosteroïden/calcineurineremmers, UV-therapie (minstens 4 weken therapie), systemische corticosteroïden en ciclosporine A (minstens 8 weken therapie) of geen mogelijkheid tot langdurig gebruik van deze therapie vanwege bijwerkingen/contra-indicaties
  • 18 jaar of ouder
  • Effectieve anticonceptie tijdens therapie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongunstige omstandigheden voor perifere veneuze toegang
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor materialen die in de adsorptiekolommen worden gebruikt
  • Adequate antistolling niet mogelijk (bijv. meerdere allergieën voor verschillende antistollingsmiddelen)
  • Extreme bloedingsneiging tijdens antistolling
  • Hypercoagulabiliteit
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte die de extracorporale circulatie verbiedt
  • Ernstige systemische infectie
  • Serum IgG-niveau lager dan 250 mg/dl
  • Ernstige immunodeficiëntie (bijv. AIDS)
  • Behandeling met een ACE-remmer (stop de medicatie minimaal 72 uur voor de behandeling)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme of mentale disfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Procedure: immunoadsorptie

Eerste cyclus: week 1, dag 1-5

Tweede cyclus: week 5, dag 1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinische verbetering van huidaandoening, jeuk en slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van vermindering van gelijktijdige topische en/of systemische medicatie.
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Studie stoel: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAAD01
  • AZ07-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren