Estudio de inmunoadsorción para tratar la dermatitis atópica grave asociada con niveles de IgE sérica excesivamente altos
27 de enero de 2010 actualizado por: University of Luebeck
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoadsorción es efectiva en el tratamiento de la dermatitis atópica grave asociada con niveles de IgE sérica excesivamente altos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica
- Nivel sérico total de IgE por encima de 5000 kU/l
- Puntuación IGA de 3 o superior
- Sin respuesta suficiente a corticosteroides tópicos/inhibidores de calcineurina, terapia UV (al menos 4 semanas de terapia), corticosteroides sistémicos y ciclosporina A (al menos 8 semanas de terapia) o sin posibilidad de un uso prolongado de esta terapia debido a eventos adversos/contraindicaciones
- 18 años de edad o más
- Anticoncepción eficaz durante la terapia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones desfavorables para el acceso venoso periférico
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los materiales utilizados en las columnas de adsorción
- No es posible una anticoagulación adecuada (p. múltiples alergias a varios anticoagulantes)
- Tendencia extrema al sangrado durante la anticoagulación
- hipercoagulabilidad
- Enfermedad cardiovascular grave que impide la circulación extracorpórea
- Infección sistémica grave
- Nivel sérico de IgG por debajo de 250 mg/dl
- Inmunodeficiencia grave (p. SIDA)
- Tratamiento con un inhibidor de la ECA (suspender el fármaco al menos 72 h antes del tratamiento)
- El embarazo
- Lactancia
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. alcoholismo crónico o disfunción mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Primer ciclo: semana 1, día 1-5 Segundo ciclo: semana 5, día 1-5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de mejoría clínica de la condición de la piel, prurito y alteración del sueño.
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de reducción de medicación tópica y/o sistémica concomitante.
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAAD01
- AZ07-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .