Estudo de imunoadsorção para tratar dermatite atópica grave associada a níveis séricos de IgE excessivamente altos
27 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Luebeck
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoadsorção é eficaz no tratamento da dermatite atópica grave associada a níveis séricos de IgE excessivamente altos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dermatite atópica
- Nível sérico total de IgE acima de 5000 kU/l
- Pontuação IGA de 3 ou superior
- Nenhuma resposta suficiente a corticosteroides tópicos/inibidores de calcineurina, terapia UV (pelo menos 4 semanas de terapia), corticosteroides sistêmicos e ciclosporina A (pelo menos 8 semanas de terapia) ou nenhuma possibilidade de uso prolongado desta terapia devido a eventos adversos/contraindicações
- 18 anos de idade ou acima
- Contracepção eficaz durante a terapia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições desfavoráveis para acesso venoso periférico
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos materiais utilizados nas colunas adsorvedoras
- Não é possível anticoagulação adequada (p. alergias múltiplas a vários anticoagulantes)
- Tendência extrema de sangramento durante a anticoagulação
- Hipercoagulabilidade
- Doença cardiovascular grave que impede a circulação extracorpórea
- Infecção sistêmica grave
- Nível sérico de IgG abaixo de 250 mg/dl
- Imunodeficiência grave (por exemplo, AIDS)
- Tratamento com um inibidor da ECA (descontinuar o medicamento pelo menos 72 h antes do tratamento)
- Gravidez
- Lactação
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (p. alcoolismo crônico ou disfunção mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Primeiro ciclo: semana 1, dia 1-5 Segundo ciclo: semana 5, dia 1-5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de melhora clínica da condição da pele, prurido e distúrbios do sono.
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de redução da medicação tópica e/ou sistêmica concomitante.
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAAD01
- AZ07-111
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