Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunadsorption för att behandla svår atopisk dermatit associerad med för höga serum-IgE-nivåer

27 januari 2010 uppdaterad av: University of Luebeck
Syftet med denna studie är att fastställa om immunadsorption är effektiv vid behandling av svår atopisk dermatit associerad med alltför höga serum-IgE-nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Department of Dermatology, University of Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatit
  • Total serum-IgE-nivå över 5000 kU/l
  • IGA-poäng på 3 eller högre
  • Inget tillräckligt svar på topikala kortikosteroider/kalcineurinhämmare, UV-behandling (minst 4 veckors behandling), systemiska kortikosteroider och ciklosporin A (minst 8 veckors behandling) eller ingen möjlighet till långvarig användning av denna terapi på grund av biverkningar/kontraindikationer
  • 18 år eller äldre
  • Effektiv preventivmedel under behandlingen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ogynnsamma förhållanden för perifer venös åtkomst
  • Känd överkänslighet eller allergi mot material som används i adsorberkolonnerna
  • Adekvat antikoagulering är inte möjlig (t. flera allergier mot olika antikoagulantia)
  • Extrem blödningstendens under antikoagulering
  • Hyperkoagulerbarhet
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som hindrar extrakorporeal cirkulation
  • Allvarlig systemisk infektion
  • Serum IgG-nivå under 250 mg/dl
  • Allvarlig immunbrist (t. AIDS)
  • Behandling med en ACE-hämmare (avbryt läkemedlet minst 72 timmar före behandling)
  • Graviditet
  • Laktation
  • Ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. kronisk alkoholism eller mental dysfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Procedur: immunadsorption

Första cykeln: vecka 1, dag 1-5

Andra cykeln: vecka 5, dag 1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på klinisk förbättring av hudtillstånd, klåda och sömnstörningar.
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på minskning av samtidig topikal och/eller systemisk medicinering.
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Utredare

  • Studiestol: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAAD01
  • AZ07-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera